PC001 – Tanulmány a PointCheck használhatóságának értékelésére
2025. november 3. frissítette: Leuko Labs, Inc.
PC001 – Tanulmány a PointCheck, a nem invazívan súlyos neutropenia szűrésére szolgáló új optikai technológia használhatóságának értékelésére
Ez egy tanulmány a PointCheck, egy új, nem invazív technológia használhatóságáról a kemoterápia által kiváltott neutropenia monitorozására.
A tanulmányban olyan rákos betegek vesznek részt, akik felkeresik a hematológiai járóbeteg-klinikát a szokásos kemoterápiás kezelésük érdekében. A végső, 90 fős onkológiai járóbetegből álló mintát a technológiával vizsgálják.
A fő cél a PointCheck használhatóságának értékelése. A másodlagos eredmények közé tartozik a PointCheck diagnosztikai pontosságának és pontosságának előzetes értékelése.
Ehhez a vizsgálati alanyokat ugyanazon munkamenet során kétszer tesztelik a PointCheck segítségével, és értékelik a használhatóságot otthoni szimulált környezetben a naiv felhasználók által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- Hematológiai (pl. limfóma, mielóma) vagy emlőrák diagnosztizálása.
- Tervezett aktív kezelés citotoxikus kemoterápiával, a neutropenia magas/közepes kockázatával.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akiknek amputációja, veleszületett fejlődési rendellenessége vagy bármilyen súlyos rendellenessége van a kezében, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vasculitis, Raynaud-szindróma, szkleroderma, vegyes kötőszöveti betegség vagy bármilyen más reumatológiai szisztémás állapot szerepel, amely mikrokeringési elváltozásokat okozhat a körömredőben.
- Korábbi vagy jelenlegi laboratóriumi meghatározásokban keringő tumorsejtekkel rendelkező résztvevők.
- Leukémiás résztvevők.
- A résztvevők bármely olyan állapotában, amely jelentős remegést okoz (pl. esszenciális tremor, Parkinson-kór, disztóniás tremor).
- Nem megfelelően orvosilag kontrollált hipotenzió (szisztolés vérnyomás
- Azok a résztvevők, akiknél az arany standard vérkülönbséget több mint 120 perccel az orvosi eszközzel végzett utolsó értékelés után kapták.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy Támogató véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PointCheck kohorsz
|
Ez egy használhatósági tanulmány a PointCheckről, egy új technológiáról a kemoterápia által kiváltott neutropenia kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PointCheck használhatósága
Időkeret: Akár két hétig
|
Adatgyűjtés, melynek végső célja a javasolt non-invazív módszer használhatóságának meghatározása az elemzésekhez beszerzett helyes videók hibáinak számával mérve.
|
Akár két hétig
|
|
Rendszer használhatósági skála (0-100 magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez)
Időkeret: Akár három hétig
|
A rendszer használhatóságának megerősítése a System Usability Scale segítségével
|
Akár három hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PointCheck pontossága
Időkeret: Akár két hétig
|
Feltáró elemzést végezni a PointCheck neutropenia státuszra vonatkozó becslésének pontosságáról két független egyperces videóból.
|
Akár két hétig
|
|
A PointCheck pontossága
Időkeret: Akár három hétig
|
A PointCheck pontosságának (pl. érzékenység, specificitás, prediktív értékek) feltáró elemzésének elvégzése a súlyos neutropénia kimutatása érdekében, összehasonlítva a Boston Medical Center törzslaboratóriumában alkalmazott arany standard vérelemző módszerrel, ≤500 és >500 abszolút neutrofilszám/ µl.
|
Akár három hétig
|
|
A PointCheck segédprogramja
Időkeret: Akár három hétig
|
Azon betegek számának értékelése, akiket a neutropenia egyedüli jelenléte miatt kellett átütemezni, és hogy közülük hányat mutattak ki helyesen a PointCheck segítségével.
|
Akár három hétig
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Akár három hétig
|
A PointCheck biztonságának megerősítésére az eszközhasználattal kapcsolatos AE és SAE %-ának meghatározása.
|
Akár három hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény a második leálláshoz
Időkeret: Akár három hétig
|
A III. fokozatú neutropénia kimutatására szolgáló előzetes diagnosztikai pontosságot a CTCAE V5 szerint (<1000 ANC/mm3), amelyet az érzékenység és a specificitás alapján mérnek, a megfelelő laboratóriumi mérések alapján értékelik.
|
Akár három hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-39964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .