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PC001- Une étude pour évaluer l'utilisabilité de PointCheck

21 août 2023 mis à jour par: Leuko Labs, Inc.

PC001 - Étude pour évaluer l'utilisabilité de PointCheck, une nouvelle technologie optique pour le dépistage des neutropénies sévères non invasives

Il s'agit d'une étude sur l'utilisabilité de PointCheck, une nouvelle technologie non invasive pour la surveillance de la neutropénie induite par la chimiothérapie.

L'étude inclura des patients atteints de cancer visitant la clinique d'hématologie externe pour l'administration de leur chimiothérapie standard. Un échantillon final de 90 patients externes en oncologie sera inscrit et étudié avec la technologie.

L'objectif principal est d'évaluer l'utilisabilité de PointCheck. Les résultats secondaires comprennent une évaluation préliminaire de l'exactitude et de la précision du diagnostic PointCheck.

Pour cela, les sujets de l'étude seront testés deux fois avec PointCheck au cours de la même session et l'utilisabilité dans un environnement simulé à domicile par des utilisateurs naïfs sera évaluée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
  • Numéro de téléphone: +34619223086
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
  2. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  3. Diagnostiqué avec un cancer hématologique (par exemple, lymphome, myélome) ou du sein.
  4. Traitement actif programmé par chimiothérapie cytotoxique associé à un risque élevé/intermédiaire de neutropénie.
  5. Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion

  1. Participants amputés, malformations congénitales ou toute anomalie grave des mains déterminée par l'investigateur.
  2. Participants ayant des antécédents de vascularite, de syndrome de Raynaud, de sclérodermie, de maladie mixte du tissu conjonctif ou de toute autre affection systémique rhumatologique pouvant entraîner des modifications microcirculatoires du pli unguéal.
  3. Participants avec des cellules tumorales en circulation dans les déterminations de laboratoire précédentes ou actuelles.
  4. Participants atteints de leucémie.
  5. Participants atteints de toute condition produisant des tremblements importants (par exemple, tremblement essentiel, maladie de Parkinson, tremblement dystonique).
  6. Hypotension mal contrôlée médicalement (pression artérielle systolique
  7. Participants dont le différentiel sanguin de référence a été obtenu plus de 120 minutes après la dernière évaluation avec le dispositif médical.
  8. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  9. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte PointCheck
Il s'agit d'une étude d'utilisabilité sur PointCheck, une nouvelle technologie pour détecter la neutropénie induite par la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de PointCheck
Délai: Jusqu'à deux semaines
Recueillir des données dans le but ultime de déterminer l'utilisabilité de la méthode non invasive proposée mesurée par le nombre d'erreurs de vidéos correctes acquises pour les analyses.
Jusqu'à deux semaines
Échelle d'utilisabilité du système (0 à 100 scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité)
Délai: Jusqu'à trois semaines
Pour confirmer l'utilisabilité du système à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
Jusqu'à trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à deux semaines
Effectuer une analyse exploratoire de la précision de l'estimation de PointCheck de l'état de la neutropénie à partir de deux vidéos indépendantes d'une minute.
Jusqu'à deux semaines
Précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
Effectuer une analyse exploratoire de la précision de PointCheck (par exemple, sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) pour détecter une neutropénie sévère par rapport à la méthode d'analyse sanguine de référence utilisée par le laboratoire central du Boston Medical Center dans la plage comprise entre ≤ 500 et > 500 nombre absolu de neutrophiles/ µL.
Jusqu'à trois semaines
Utilitaire de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
Évaluer le nombre de patients qui ont dû être reprogrammés en raison de la seule présence de neutropénie et combien d'entre eux ont été correctement détectés avec PointCheck.
Jusqu'à trois semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à trois semaines
Confirmer la sécurité de PointCheck en déterminant le % d'EI et d'EIG liés à l'utilisation de l'appareil.
Jusqu'à trois semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques pour une deuxième coupure
Délai: Jusqu'à trois semaines
La précision diagnostique préliminaire pour détecter une neutropénie de grade III selon CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) mesurée par la sensibilité et la spécificité sera évaluée en référence aux mesures de laboratoire correspondantes acquises.
Jusqu'à trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PointCheck

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