- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448301
PC001- Une étude pour évaluer l'utilisabilité de PointCheck
PC001 - Étude pour évaluer l'utilisabilité de PointCheck, une nouvelle technologie optique pour le dépistage des neutropénies sévères non invasives
Il s'agit d'une étude sur l'utilisabilité de PointCheck, une nouvelle technologie non invasive pour la surveillance de la neutropénie induite par la chimiothérapie.
L'étude inclura des patients atteints de cancer visitant la clinique d'hématologie externe pour l'administration de leur chimiothérapie standard. Un échantillon final de 90 patients externes en oncologie sera inscrit et étudié avec la technologie.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilisabilité de PointCheck. Les résultats secondaires comprennent une évaluation préliminaire de l'exactitude et de la précision du diagnostic PointCheck.
Pour cela, les sujets de l'étude seront testés deux fois avec PointCheck au cours de la même session et l'utilisabilité dans un environnement simulé à domicile par des utilisateurs naïfs sera évaluée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- Numéro de téléphone: +34619223086
- E-mail: alvaro@leuko.io
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec un cancer hématologique (par exemple, lymphome, myélome) ou du sein.
- Traitement actif programmé par chimiothérapie cytotoxique associé à un risque élevé/intermédiaire de neutropénie.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion
- Participants amputés, malformations congénitales ou toute anomalie grave des mains déterminée par l'investigateur.
- Participants ayant des antécédents de vascularite, de syndrome de Raynaud, de sclérodermie, de maladie mixte du tissu conjonctif ou de toute autre affection systémique rhumatologique pouvant entraîner des modifications microcirculatoires du pli unguéal.
- Participants avec des cellules tumorales en circulation dans les déterminations de laboratoire précédentes ou actuelles.
- Participants atteints de leucémie.
- Participants atteints de toute condition produisant des tremblements importants (par exemple, tremblement essentiel, maladie de Parkinson, tremblement dystonique).
- Hypotension mal contrôlée médicalement (pression artérielle systolique
- Participants dont le différentiel sanguin de référence a été obtenu plus de 120 minutes après la dernière évaluation avec le dispositif médical.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte PointCheck
|
Il s'agit d'une étude d'utilisabilité sur PointCheck, une nouvelle technologie pour détecter la neutropénie induite par la chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de PointCheck
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Recueillir des données dans le but ultime de déterminer l'utilisabilité de la méthode non invasive proposée mesurée par le nombre d'erreurs de vidéos correctes acquises pour les analyses.
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Jusqu'à deux semaines
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Échelle d'utilisabilité du système (0 à 100 scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité)
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Pour confirmer l'utilisabilité du système à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
|
Jusqu'à trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à deux semaines
|
Effectuer une analyse exploratoire de la précision de l'estimation de PointCheck de l'état de la neutropénie à partir de deux vidéos indépendantes d'une minute.
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Jusqu'à deux semaines
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Précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Effectuer une analyse exploratoire de la précision de PointCheck (par exemple, sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) pour détecter une neutropénie sévère par rapport à la méthode d'analyse sanguine de référence utilisée par le laboratoire central du Boston Medical Center dans la plage comprise entre ≤ 500 et > 500 nombre absolu de neutrophiles/ µL.
|
Jusqu'à trois semaines
|
Utilitaire de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Évaluer le nombre de patients qui ont dû être reprogrammés en raison de la seule présence de neutropénie et combien d'entre eux ont été correctement détectés avec PointCheck.
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Jusqu'à trois semaines
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Confirmer la sécurité de PointCheck en déterminant le % d'EI et d'EIG liés à l'utilisation de l'appareil.
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Jusqu'à trois semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances diagnostiques pour une deuxième coupure
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
La précision diagnostique préliminaire pour détecter une neutropénie de grade III selon CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) mesurée par la sensibilité et la spécificité sera évaluée en référence aux mesures de laboratoire correspondantes acquises.
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Jusqu'à trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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