PC001 – Tutkimus PointCheckin käytettävyyden arvioimiseksi
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Leuko Labs, Inc.
PC001 - Tutkimus PointCheckin käytettävyyden arvioimiseksi. Uusi optinen teknologia non-invasiivisesti vaikean neutropenian seulomiseen
Tämä tutkimus PointCheckin käytettävyydestä. Tämä on uusi ei-invasiivinen teknologia kemoterapian aiheuttaman neutropenian seurantaan.
Tutkimukseen osallistuu syöpäpotilaita, jotka vierailevat hematologian poliklinikalla standardinmukaisen kemoterapian hoitoa varten. Lopullinen otoskoko, 90 onkologista avohoitopotilasta, otetaan mukaan ja tutkitaan tekniikan avulla.
Päätavoitteena on arvioida PointCheckin käytettävyyttä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu PointCheck-diagnostiikan tarkkuuden ja tarkkuuden alustava arvio.
Tätä varten opiskelukohteita testataan kahdesti PointCheckillä saman istunnon aikana ja käytettävyyttä kotona simuloidussa ympäristössä naiivien käyttäjien toimesta arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Diagnoosi hematologinen (esim. lymfooma, myelooma) tai rintasyöpä.
- Suunniteltu aktiivinen hoito sytotoksisella kemoterapialla, johon liittyy korkea/keskimääräinen neutropenian riski.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on amputaatioita, synnynnäisiä epämuodostumia tai mitä tahansa vakavia käsien poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt.
- Osallistujat, joilla on ollut vaskuliitti, Raynaudin oireyhtymä, skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus tai mikä tahansa muu reumatologinen systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa mikroverenkierron muutoksia kynsipoimussa.
- Osallistujat, joilla on kiertäviä kasvainsoluja aiemmissa tai nykyisissä laboratoriomäärityksissä.
- Osallistujat, joilla on leukemia.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa merkittävää vapinaa aiheuttava sairaus (esim. essentiaalinen vapina, Parkinsonin tauti, dystoninen vapina).
- Riittämättömästi lääketieteellisesti hallittu hypotensio (systolinen verenpaine
- Osallistujat, joiden kultastandardin veriero saatiin yli 120 minuuttia viimeisen lääketieteellisen laitteen arvioinnin jälkeen.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PointCheck-kohortti
|
Tämä on käytettävyystutkimus PointCheckistä, uudesta teknologiasta kemoterapian aiheuttaman neutropenian havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Kerää tietoa, jonka perimmäisenä tavoitteena on määrittää ehdotetun ei-invasiivisen menetelmän käytettävyys mitattuna analyyseja varten hankittujen oikeiden videoiden virheiden määrällä.
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä)
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Järjestelmän käytettävyyden vahvistaminen System Usability Scale -asteikolla
|
Jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Suorittaa tutkiva analyysi PointCheckin arvion tarkkuudesta neutropeniasta kahdesta riippumattomasta yhden minuutin videosta.
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
PointCheckin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
PointCheckin tarkkuuden (esim. herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot) tutkiva analyysi vaikean neutropenian havaitsemiseksi verrattuna Boston Medical Centerin ydinlaboratorion käyttämään kultastandardin verianalyysimenetelmään välillä ≤500 ja >500 absoluuttinen neutrofiilien määrä/ µl.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
PointCheckin apuohjelma
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka piti siirtää uudelleen, koska neutropenia oli ainoa, ja kuinka moni heistä havaittiin oikein PointCheckillä.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
PointCheckin turvallisuuden vahvistamiseksi laitteen käyttöön liittyvien AE- ja SAE-prosenttien määrittäminen.
|
Jopa kolme viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky toiselle katkaisulle
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Alustava diagnostinen tarkkuus asteen III neutropenian havaitsemiseksi CTCAE V5:n mukaisesti (<1000 ANC/mm3), mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä, arvioidaan vastaavien hankittujen laboratoriomittausten perusteella.
|
Jopa kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Center for Advancing Point of Care Technologies...RekrytointiHematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Leuko Labs, Inc.Ei vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
-
Leuko Labs, Inc.ValmisNeoplasmat | Kemoterapian aiheuttama neutropeniaEspanja