PC001- Studie k vyhodnocení použitelnosti PointCheck
21. srpna 2023 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.
PC001 – Studie k vyhodnocení použitelnosti PointCheck, nové optické technologie pro screening neinvazivně těžké neutropenie
Toto je studie o použitelnosti PointCheck, nové neinvazivní technologie pro monitorování neutropenie vyvolané chemoterapií.
Studie bude zahrnovat pacienty s nádorovým onemocněním navštěvujícím ambulantní hematologickou kliniku pro standardní léčbu chemoterapie. Bude zapsán a studován konečný vzorek 90 onkologických ambulantních pacientů.
Hlavním cílem je vyhodnotit použitelnost PointCheck. Sekundární výsledky zahrnují předběžné posouzení přesnosti a preciznosti diagnostiky PointCheck.
Za tímto účelem budou studijní předměty dvakrát testovány pomocí PointCheck během stejné relace a bude hodnocena použitelnost v domácím simulovaném prostředí naivními uživateli.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- Telefonní číslo: +34619223086
- E-mail: alvaro@leuko.io
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikován hematologickým (např. lymfom, myelom) nebo rakovinou prsu.
- Plánovaná aktivní léčba cytotoxickou chemoterapií s přidruženým vysokým/středním rizikem neutropenie.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení
- Účastníci s amputacemi, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými abnormalitami rukou, jak určí vyšetřovatel.
- Účastníci s anamnézou vaskulitidy, Raynaudova syndromu, sklerodermie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakéhokoli jiného revmatologického systémového onemocnění, které by mohlo způsobit změny mikrocirkulace v nehtovém záhybu.
- Účastníci s cirkulujícími nádorovými buňkami v předchozích nebo současných laboratorních stanoveních.
- Účastníci s leukémií.
- Účastníci s jakýmkoli stavem vyvolávajícím významný třes (např. esenciální třes, Parkinsonova choroba, dystonický třes).
- Nedostatečně lékařsky kontrolovaná hypotenze (systolický krevní tlak
- Účastníci, jejichž krevní diferenciál zlatého standardu byl získán více než 120 minut po posledním hodnocení pomocí zdravotnického prostředku.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta PointCheck
|
Toto je studie použitelnosti na PointCheck, nové technologii k detekci neutropenie vyvolané chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost PointCheck
Časové okno: Až dva týdny
|
Shromáždit data s konečným cílem určit použitelnost navrhované neinvazivní metody měřenou počtem chyb správných videí získaných pro analýzy.
|
Až dva týdny
|
|
Stupnice použitelnosti systému (0–100 vyšší skóre znamená lepší použitelnost)
Časové okno: Až tři týdny
|
Pro potvrzení použitelnosti systému pomocí stupnice použitelnosti systému
|
Až tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až dva týdny
|
Provést průzkumnou analýzu přesnosti odhadu stavu neutropenie PointCheck ze dvou nezávislých jednominutových videí.
|
Až dva týdny
|
|
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Provést průzkumnou analýzu přesnosti PointCheck (např. senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) k detekci těžké neutropenie ve srovnání s metodou zlatého standardu krevní analýzy používanou základní laboratoří Boston Medical Center v rozsahu mezi ≤ 500 a > 500 absolutního počtu neutrofilů/ ul.
|
Až tři týdny
|
|
Pomůcka PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Vyhodnotit počet pacientů, kteří museli být přeplánováni kvůli jediné přítomnosti neutropenie a kolik z nich bylo správně detekováno pomocí PointCheck.
|
Až tři týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až tři týdny
|
Pro potvrzení bezpečnosti PointCheck určení % AE a SAE souvisejících s používáním zařízení.
|
Až tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon pro druhé přerušení
Časové okno: Až tři týdny
|
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie III. stupně podle CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) měřená senzitivitou a specificitou bude hodnocena s odkazem na odpovídající získaná laboratorní měření.
|
Až tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Center for Advancing Point of Care Technologies...NáborHematologická malignitaSpojené státy
-
Leuko Labs, Inc.Zatím nenabírámeMnohočetný myelom | Difuzní velký B buněčný lymfom
-
Leuko Labs, Inc.DokončenoNovotvary | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíŠpanělsko