PC001- Een studie om de bruikbaarheid van PointCheck te evalueren
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.
PC001 - Studie ter evaluatie van de bruikbaarheid van PointCheck, een nieuwe optische technologie voor het screenen van niet-invasief ernstige neutropenie
Dit is een onderzoek naar de bruikbaarheid van PointCheck, een nieuwe niet-invasieve technologie voor het monitoren van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie.
De studie omvat patiënten met kanker die de polikliniek hematologie bezoeken voor hun standaardbehandeling van chemotherapie. Een uiteindelijke steekproefomvang van 90 oncologische poliklinische patiënten zal worden ingeschreven en bestudeerd met de technologie.
Het belangrijkste doel is om de bruikbaarheid van PointCheck te evalueren. Secundaire uitkomsten omvatten een voorlopige beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid en precisie van PointCheck.
Hiervoor worden proefpersonen tijdens dezelfde sessie tweemaal getest met PointCheck en wordt de bruikbaarheid in een gesimuleerde thuisomgeving door naïeve gebruikers geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- Telefoonnummer: +34619223086
- E-mail: alvaro@leuko.io
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een hematologische (bijv. Lymfoom, myeloom) of borstkanker.
- Geplande actieve behandeling met cytotoxische chemotherapie met een geassocieerd hoog/gemiddeld risico op neutropenie.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers met amputaties, aangeboren misvormingen of ernstige afwijkingen aan de handen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van vasculitis, het syndroom van Raynaud, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of een andere reumatologische systemische aandoening die microcirculatieveranderingen in de nagelplooi kan veroorzaken.
- Deelnemers met circulerende tumorcellen in eerdere of huidige laboratoriumbepalingen.
- Deelnemers met leukemie.
- Deelnemers met een aandoening die significante tremor veroorzaakt (bijv. essentiële tremor, de ziekte van Parkinson, dystonische tremor).
- Onvoldoende medisch gecontroleerde hypotensie (systolische bloeddruk
- Deelnemers van wie het goudstandaardbloedverschil meer dan 120 minuten na de laatste evaluatie met het medische hulpmiddel werd verkregen.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PointCheck-cohort
|
Dit is een bruikbaarheidsonderzoek naar PointCheck, een nieuwe technologie om door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bruikbaarheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Om gegevens te verzamelen met als uiteindelijk doel het bepalen van de bruikbaarheid van de voorgestelde niet-invasieve methode, gemeten aan de hand van het aantal fouten van correcte video's die zijn verkregen voor analyses.
|
Tot twee weken
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (0-100 hogere scores duiden op betere bruikbaarheid)
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om de bruikbaarheid van het systeem te bevestigen met behulp van de System Usability Scale
|
Tot drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De precisie van PointCheck
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Een verkennende analyse uitvoeren van de nauwkeurigheid van PointCheck's schatting van de neutropeniestatus op basis van twee onafhankelijke video's van één minuut.
|
Tot twee weken
|
|
De nauwkeurigheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om een verkennende analyse uit te voeren van de nauwkeurigheid van PointCheck (bijv. gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) om ernstige neutropenie te detecteren in vergelijking met de gouden standaard bloedanalysemethode die wordt gebruikt door het kernlaboratorium van Boston Medical Center in het bereik tussen ≤500 en >500 absoluut aantal neutrofielen/ µL.
|
Tot drie weken
|
|
Het hulpprogramma van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om het aantal patiënten te evalueren dat opnieuw moest worden ingepland vanwege de enige aanwezigheid van neutropenie en hoeveel van hen correct werden gedetecteerd met PointCheck.
|
Tot drie weken
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om de veiligheid van PointCheck te bevestigen door het percentage AE's en SAE's gerelateerd aan het gebruik van het apparaat te bepalen.
|
Tot drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties voor een tweede cutoff
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
De voorlopige diagnostische nauwkeurigheid voor het detecteren van neutropenie graad III volgens CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3), gemeten aan de hand van de gevoeligheid en de specificiteit, zal worden beoordeeld aan de hand van de overeenkomstige verkregen laboratoriummetingen.
|
Tot drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-39964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .