Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PC001- En studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck

21. august 2023 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.

PC001 – Studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck, en ny optisk teknologi for screening av ikke-invasivt alvorlig nøytropeni

Dette er en studie om brukbarheten til PointCheck, en ny ikke-invasiv teknologi for overvåking av kjemoterapi-indusert nøytropeni.

Studien vil inkludere pasienter med kreft som besøker den polikliniske hematologiske klinikken for deres standardbehandling med kjemoterapi. En endelig prøvestørrelse på 90 onkologiske polikliniske pasienter vil bli registrert og studert med teknologien.

Hovedmålet er å evaluere brukervennligheten til PointCheck. Sekundære utfall inkluderer en foreløpig vurdering av PointCheck diagnostisk nøyaktighet og presisjon.

For dette vil studieemner bli testet to ganger med PointCheck i løpet av samme økt, og brukervennligheten i et hjemmesimulert miljø av naive brukere vil bli evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
  • Telefonnummer: +34619223086
  • E-post: alvaro@leuko.io

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  3. Diagnostisert med en hematologisk (f.eks. lymfom, myelom) eller brystkreft.
  4. Planlagt aktiv behandling med cytotoksisk kjemoterapi med tilhørende høy/middels risiko for nøytropeni.
  5. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
  2. Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
  3. Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
  4. Deltakere med leukemi.
  5. Deltakere med en hvilken som helst tilstand som gir betydelig skjelving (f.eks. essensiell tremor, Parkinsons sykdom, dystonisk tremor).
  6. Utilstrekkelig medisinsk kontrollert hypotensjon (systolisk blodtrykk
  7. Deltakere hvis gullstandard bloddifferensial ble oppnådd mer enn 120 minutter etter siste evaluering med det medisinske utstyret.
  8. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  9. Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PointCheck-kohort
Dette er en brukervennlighetsstudie på PointCheck, en ny teknologi for å oppdage kjemoterapi-indusert nøytropeni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks brukervennlighet
Tidsramme: Opptil to uker
Å samle inn data med det endelige målet om å bestemme brukervennligheten til den foreslåtte ikke-invasive metoden målt ved antall feil i korrekte videoer som er innhentet for analyser.
Opptil to uker
Systembrukerbarhetsskala (0-100 høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet)
Tidsramme: Opptil tre uker
For å bekrefte brukervennligheten til systemet ved å bruke System Usability Scale
Opptil tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks presisjon
Tidsramme: Opptil to uker
For å utføre en utforskende analyse av nøyaktigheten til PointChecks estimering av nøytropenistatus fra to uavhengige ett-minutters videoer.
Opptil to uker
PointChecks nøyaktighet
Tidsramme: Opptil tre uker
For å utføre en utforskende analyse av PointChecks nøyaktighet (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) for å oppdage alvorlig nøytropeni sammenlignet med gullstandard blodanalysemetoden brukt av Boston Medical Center kjernelaboratorium i området mellom ≤500 og >500 absolutt antall nøytrofile/ µL.
Opptil tre uker
PointChecks verktøy
Tidsramme: Opptil tre uker
For å evaluere antall pasienter som måtte endres på grunn av den eneste tilstedeværelsen av nøytropeni og hvor mange av dem som ble korrekt oppdaget med PointCheck.
Opptil tre uker
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil tre uker
For å bekrefte PointChecks sikkerhet ved å bestemme % av AE og SAE relatert til enhetens bruk.
Opptil tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for en andre cutoff
Tidsramme: Opptil tre uker
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad III nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) målt ved sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som er oppnådd.
Opptil tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-39964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PointCheck

3
Abonnere