- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448301
PC001- En studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck
PC001 – Studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck, en ny optisk teknologi for screening av ikke-invasivt alvorlig nøytropeni
Dette er en studie om brukbarheten til PointCheck, en ny ikke-invasiv teknologi for overvåking av kjemoterapi-indusert nøytropeni.
Studien vil inkludere pasienter med kreft som besøker den polikliniske hematologiske klinikken for deres standardbehandling med kjemoterapi. En endelig prøvestørrelse på 90 onkologiske polikliniske pasienter vil bli registrert og studert med teknologien.
Hovedmålet er å evaluere brukervennligheten til PointCheck. Sekundære utfall inkluderer en foreløpig vurdering av PointCheck diagnostisk nøyaktighet og presisjon.
For dette vil studieemner bli testet to ganger med PointCheck i løpet av samme økt, og brukervennligheten i et hjemmesimulert miljø av naive brukere vil bli evaluert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- Telefonnummer: +34619223086
- E-post: alvaro@leuko.io
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med en hematologisk (f.eks. lymfom, myelom) eller brystkreft.
- Planlagt aktiv behandling med cytotoksisk kjemoterapi med tilhørende høy/middels risiko for nøytropeni.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
- Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
- Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
- Deltakere med leukemi.
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som gir betydelig skjelving (f.eks. essensiell tremor, Parkinsons sykdom, dystonisk tremor).
- Utilstrekkelig medisinsk kontrollert hypotensjon (systolisk blodtrykk
- Deltakere hvis gullstandard bloddifferensial ble oppnådd mer enn 120 minutter etter siste evaluering med det medisinske utstyret.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PointCheck-kohort
|
Dette er en brukervennlighetsstudie på PointCheck, en ny teknologi for å oppdage kjemoterapi-indusert nøytropeni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PointChecks brukervennlighet
Tidsramme: Opptil to uker
|
Å samle inn data med det endelige målet om å bestemme brukervennligheten til den foreslåtte ikke-invasive metoden målt ved antall feil i korrekte videoer som er innhentet for analyser.
|
Opptil to uker
|
Systembrukerbarhetsskala (0-100 høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet)
Tidsramme: Opptil tre uker
|
For å bekrefte brukervennligheten til systemet ved å bruke System Usability Scale
|
Opptil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PointChecks presisjon
Tidsramme: Opptil to uker
|
For å utføre en utforskende analyse av nøyaktigheten til PointChecks estimering av nøytropenistatus fra to uavhengige ett-minutters videoer.
|
Opptil to uker
|
PointChecks nøyaktighet
Tidsramme: Opptil tre uker
|
For å utføre en utforskende analyse av PointChecks nøyaktighet (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) for å oppdage alvorlig nøytropeni sammenlignet med gullstandard blodanalysemetoden brukt av Boston Medical Center kjernelaboratorium i området mellom ≤500 og >500 absolutt antall nøytrofile/ µL.
|
Opptil tre uker
|
PointChecks verktøy
Tidsramme: Opptil tre uker
|
For å evaluere antall pasienter som måtte endres på grunn av den eneste tilstedeværelsen av nøytropeni og hvor mange av dem som ble korrekt oppdaget med PointCheck.
|
Opptil tre uker
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil tre uker
|
For å bekrefte PointChecks sikkerhet ved å bestemme % av AE og SAE relatert til enhetens bruk.
|
Opptil tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse for en andre cutoff
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad III nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) målt ved sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som er oppnådd.
|
Opptil tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Center for Advancing Point of Care Technologies...RekrutteringHematologisk malignitetForente stater
-
Leuko Labs, Inc.Har ikke rekruttert ennåPivotal studie for å validere et nytt system for å ikke-invasivt oppdage alvorlig nøytropeni (PC002)Multippelt myelom | Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Leuko Labs, Inc.FullførtNeoplasmer | Kjemoterapi-indusert nøytropeniSpania