PC001- Um estudo para avaliar a usabilidade do PointCheck
21 de agosto de 2023 atualizado por: Leuko Labs, Inc.
PC001 - Estudo para avaliar a usabilidade do PointCheck, uma nova tecnologia óptica para triagem não invasiva de neutropenia grave
Este é um estudo sobre a usabilidade do PointCheck, uma nova tecnologia não invasiva para monitorar a neutropenia induzida por quimioterapia.
O estudo incluirá pacientes com câncer que visitam o ambulatório de hematologia para administração de quimioterapia padrão. Um tamanho de amostra final de 90 pacientes oncológicos ambulatoriais será inscrito e estudado com a tecnologia.
O objetivo principal é avaliar a usabilidade do PointCheck. Os resultados secundários incluem uma avaliação preliminar da exatidão e precisão do diagnóstico PointCheck.
Para isso, os sujeitos do estudo serão testados duas vezes com o PointCheck durante a mesma sessão e a usabilidade em um ambiente simulado em casa por usuários ingênuos será avaliada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- Número de telefone: +34619223086
- E-mail: alvaro@leuko.io
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Masculino ou Feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com um hematológico (por exemplo, linfoma, mieloma) ou câncer de mama.
- Tratamento ativo programado com quimioterapia citotóxica com risco alto/intermediário associado de neutropenia.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- Participantes com amputações, malformações congênitas ou qualquer anormalidade grave nas mãos, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes com história de vasculite, síndrome de Raynaud, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer outra condição reumatológica sistêmica que possa produzir alterações microcirculatórias na prega ungueal.
- Participantes com células tumorais circulantes em determinações laboratoriais anteriores ou atuais.
- Participantes com leucemia.
- Participantes com qualquer condição que produza tremor significativo (por exemplo, tremor essencial, doença de Parkinson, tremor distônico).
- Hipotensão medicamente controlada inadequadamente (pressão arterial sistólica
- Participantes cujo diferencial sanguíneo padrão-ouro foi obtido mais de 120 minutos após a última avaliação com o dispositivo médico.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte PointCheck
|
Este é um estudo de usabilidade do PointCheck, uma nova tecnologia para detectar neutropenia induzida por quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do PointCheck
Prazo: Até duas semanas
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Coletar dados com o objetivo final de determinar a usabilidade do método não invasivo proposto medido pelo número de erros de vídeos corretos adquiridos para análises.
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Até duas semanas
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema (0-100 pontuações mais altas indicam melhor usabilidade)
Prazo: Até três semanas
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Para confirmar a usabilidade do sistema usando a Escala de Usabilidade do Sistema
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Até três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do PointCheck
Prazo: Até duas semanas
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Realizar uma análise exploratória da precisão da estimativa do status de neutropenia do PointCheck a partir de dois vídeos independentes de um minuto.
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Até duas semanas
|
|
Precisão do PointCheck
Prazo: Até três semanas
|
Realizar uma análise exploratória da precisão do PointCheck (por exemplo, sensibilidade, especificidade, valores preditivos) para detectar neutropenia grave em comparação com o método de análise de sangue padrão-ouro empregado pelo laboratório principal do Boston Medical Center na faixa entre ≤500 e >500 contagem absoluta de neutrófilos/ µL.
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Até três semanas
|
|
Utilitário do PointCheck
Prazo: Até três semanas
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Avaliar o número de pacientes que tiveram que ser reagendados apenas pela presença de neutropenia e quantos deles foram detectados corretamente com o PointCheck.
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Até três semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até três semanas
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Para confirmar a segurança do PointCheck determinando a % de EAs e SAEs relacionados ao uso do dispositivo.
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Até três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de diagnóstico para um segundo corte
Prazo: Até três semanas
|
A precisão diagnóstica preliminar para detectar neutropenia grau III de acordo com CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) medida pela sensibilidade e especificidade será avaliada com referência às medidas laboratoriais correspondentes adquiridas.
|
Até três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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