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PC001- Eine Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von PointCheck

21. August 2023 aktualisiert von: Leuko Labs, Inc.

PC001 - Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit von PointCheck, einer neuartigen optischen Technologie zum Screening nicht-invasiver schwerer Neutropenie

Dies ist eine Studie über die Verwendbarkeit von PointCheck, einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Überwachung einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie.

In die Studie werden Krebspatienten einbezogen, die die ambulante Hämatologieklinik für ihre standardmäßige Chemotherapie besuchen. Eine endgültige Stichprobengröße von 90 onkologischen ambulanten Patienten wird aufgenommen und mit der Technologie untersucht.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von PointCheck. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine vorläufige Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Präzision von PointCheck.

Dazu werden Probanden während derselben Sitzung zweimal mit PointCheck getestet und die Nutzbarkeit in einer simulierten Umgebung zu Hause durch naive Benutzer evaluiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
  • Telefonnummer: +34619223086
  • E-Mail: alvaro@leuko.io

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen.
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  3. Diagnostiziert mit einem hämatologischen (z. B. Lymphom, Myelom) oder Brustkrebs.
  4. Geplante aktive Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie mit einem damit verbundenen hohen/mittleren Risiko einer Neutropenie.
  5. In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit Amputationen, angeborenen Fehlbildungen oder schweren Anomalien der Hände, wie vom Ermittler festgestellt.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, Mischkollagenosen oder anderen rheumatologischen systemischen Erkrankungen, die mikrozirkulatorische Veränderungen im Nagelfalz hervorrufen könnten.
  3. Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen in früheren oder aktuellen Laborbestimmungen.
  4. Teilnehmer mit Leukämie.
  5. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die einen signifikanten Tremor hervorruft (z. B. essentieller Tremor, Parkinson-Krankheit, dystonischer Tremor).
  6. Unzureichend medizinisch kontrollierte Hypotonie (systolischer Blutdruck
  7. Teilnehmer, deren Goldstandard-Blutdifferenzial mehr als 120 Minuten nach der letzten Auswertung mit dem Medizinprodukt erhalten wurde.
  8. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  9. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PointCheck-Kohorte
Diagnosetest: PointCheck
Dies ist eine Usability-Studie zu PointCheck, einer neuen Technologie zur Erkennung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Sammeln von Daten mit dem ultimativen Ziel, die Verwendbarkeit der vorgeschlagenen nicht-invasiven Methode zu bestimmen, gemessen an der Anzahl der Fehler korrekter Videos, die für Analysen erfasst wurden.
Bis zu zwei Wochen
System Usability Scale (0-100 höhere Werte zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit an)
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bestätigen der Gebrauchstauglichkeit des Systems anhand der System Usability Scale
Bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präzision von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Durchführung einer explorativen Analyse der Genauigkeit der PointCheck-Schätzung des Neutropeniestatus anhand von zwei unabhängigen einminütigen Videos.
Bis zu zwei Wochen
Genauigkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Durchführung einer explorativen Analyse der Genauigkeit von PointCheck (z. B. Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte) zum Nachweis einer schweren Neutropenie im Vergleich zur Goldstandard-Blutanalysemethode des Kernlabors des Boston Medical Center im Bereich zwischen ≤ 500 und > 500 absoluter Neutrophilenzahl/ µL.
Bis zu drei Wochen
Das Dienstprogramm von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bewertung der Anzahl der Patienten, die aufgrund des alleinigen Vorliegens einer Neutropenie verschoben werden mussten und wie viele von ihnen mit PointCheck korrekt erkannt wurden.
Bis zu drei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Um die Sicherheit von PointCheck zu bestätigen, wird der Prozentsatz der UEs und SUEs im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts bestimmt.
Bis zu drei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung für einen zweiten Cutoff
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die vorläufige diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer Grad-III-Neutropenie gemäß CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) gemessen an der Sensitivität und der Spezifität wird anhand der entsprechenden erworbenen Laborwerte bewertet.
Bis zu drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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