PC001- Uno studio per valutare l'usabilità di PointCheck
3 novembre 2025 aggiornato da: Leuko Labs, Inc.
PC001 - Studio per valutare l'usabilità di PointCheck, una nuova tecnologia ottica per lo screening della neutropenia grave non invasiva
Questo è uno studio sull'usabilità di PointCheck, una nuova tecnologia non invasiva per il monitoraggio della neutropenia indotta da chemioterapia.
Lo studio includerà pazienti con cancro che visitano la clinica ematologica ambulatoriale per la loro somministrazione di chemioterapia standard di cura. Verrà arruolato e studiato con la tecnologia un campione finale di 90 pazienti ambulatoriali oncologici.
L'obiettivo principale è valutare l'usabilità di PointCheck. Gli esiti secondari includono una valutazione preliminare dell'accuratezza e della precisione diagnostica di PointCheck.
Per questo, i soggetti dello studio saranno testati due volte con PointCheck durante la stessa sessione e verrà valutata l'usabilità in un ambiente simulato a casa da parte di utenti ingenui
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di cancro ematologico (ad es. linfoma, mieloma) o al seno.
- Trattamento attivo programmato con chemioterapia citotossica con rischio associato di neutropenia elevato/intermedio.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione
- - Partecipanti con amputazioni, malformazioni congenite o qualsiasi grave anomalia delle mani come determinato dall'investigatore.
- - Partecipanti con una storia di vasculite, sindrome di Raynaud, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione sistemica reumatologica che potrebbe produrre cambiamenti microcircolatori nella piega ungueale.
- - Partecipanti con cellule tumorali circolanti in precedenti o attuali determinazioni di laboratorio.
- Partecipanti con leucemia.
- - Partecipanti con qualsiasi condizione che produca tremore significativo (ad esempio, tremore essenziale, morbo di Parkinson, tremore distonico).
- Ipotensione non adeguatamente controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica
- Partecipanti il cui differenziale ematico gold standard è stato ottenuto più di 120 minuti dopo l'ultima valutazione con il dispositivo medico.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte PointCheck
|
Questo è uno studio di usabilità su PointCheck, una nuova tecnologia per rilevare la neutropenia indotta da chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'usabilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a due settimane
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Raccogliere dati con l'obiettivo finale di determinare l'usabilità del metodo non invasivo proposto misurato dal numero di errori dei video corretti acquisiti per le analisi.
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Fino a due settimane
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Scala di usabilità del sistema (punteggi più alti da 0 a 100 indicano una migliore usabilità)
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Per confermare l'usabilità del sistema utilizzando la scala di usabilità del sistema
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Fino a tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La precisione di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a due settimane
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Per eseguire un'analisi esplorativa della precisione della stima di PointCheck dello stato di neutropenia da due video indipendenti di un minuto.
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Fino a due settimane
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Precisione di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Per eseguire un'analisi esplorativa dell'accuratezza di PointCheck (ad es. sensibilità, specificità, valori predittivi) per rilevare la neutropenia grave rispetto al metodo di analisi del sangue gold standard impiegato dal laboratorio centrale del Boston Medical Center nell'intervallo tra ≤500 e >500 conta assoluta dei neutrofili/ µL.
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Fino a tre settimane
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Utilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Valutare il numero di pazienti che hanno dovuto essere riprogrammati per la sola presenza di neutropenia e quanti di essi sono stati rilevati correttamente con PointCheck.
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Fino a tre settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Per confermare la sicurezza di PointCheck determinando la % di AE e SAE relativi all'uso del dispositivo.
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Fino a tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche per un secondo limite
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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L'accuratezza diagnostica preliminare per rilevare la neutropenia di grado III secondo CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) misurata dalla sensibilità e dalla specificità sarà valutata con riferimento alle corrispondenti misure di laboratorio acquisite.
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Fino a tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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