PC001- Un estudio para evaluar la usabilidad de PointCheck
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Leuko Labs, Inc.
PC001 - Estudio para evaluar la usabilidad de PointCheck, una nueva tecnología óptica para la detección de neutropenia grave no invasiva
Este es un estudio sobre la utilidad de PointCheck, una nueva tecnología no invasiva para monitorear la neutropenia inducida por quimioterapia.
El estudio incluirá pacientes con cáncer que visiten la clínica de hematología para pacientes ambulatorios para su administración de quimioterapia de atención estándar. Se inscribirá y estudiará con la tecnología un tamaño de muestra final de 90 pacientes ambulatorios oncológicos.
El objetivo principal es evaluar la usabilidad de PointCheck. Los resultados secundarios incluyen una evaluación preliminar de la exactitud y precisión del diagnóstico de PointCheck.
Para esto, los sujetos de estudio serán probados dos veces con PointCheck durante la misma sesión y se evaluará la usabilidad en un entorno simulado en el hogar por parte de usuarios inexpertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
- Hombre o Mujer de 18 años o más.
- Diagnosticado con un cáncer hematológico (por ejemplo, linfoma, mieloma) o de mama.
- Tratamiento activo programado con quimioterapia citotóxica con riesgo asociado alto/intermedio de neutropenia.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión
- Participantes con amputaciones, malformaciones congénitas o cualquier anomalía grave de las manos según lo determine el investigador.
- Participantes con antecedentes de vasculitis, síndrome de Raynaud, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conjuntivo o cualquier otra afección sistémica reumatológica que pudiera producir cambios en la microcirculación del pliegue ungueal.
- Participantes con células tumorales circulantes en determinaciones de laboratorio anteriores o actuales.
- Participantes con leucemia.
- Participantes con cualquier afección que produzca un temblor significativo (p. ej., temblor esencial, enfermedad de Parkinson, temblor distónico).
- Hipotensión inadecuadamente controlada médicamente (presión arterial sistólica
- Participantes cuyo diferencial sanguíneo estándar de oro se obtuvo más de 120 minutos después de la última evaluación con el dispositivo médico.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Promotor, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte PointCheck
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Este es un estudio de usabilidad de PointCheck, una nueva tecnología para detectar la neutropenia inducida por quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Recopilar datos con el objetivo final de determinar la usabilidad del método no invasivo propuesto medido por la cantidad de errores de videos correctos adquiridos para los análisis.
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Hasta dos semanas
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Escala de usabilidad del sistema (0-100 puntajes más altos indican una mejor usabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Confirmar la usabilidad del sistema usando la Escala de Usabilidad del Sistema
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Hasta tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Realizar un análisis exploratorio de la precisión de la estimación del estado de neutropenia de PointCheck a partir de dos videos independientes de un minuto.
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Hasta dos semanas
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Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Para realizar un análisis exploratorio de la precisión de PointCheck (p. ej., sensibilidad, especificidad, valores predictivos) para detectar neutropenia severa en comparación con el método de análisis de sangre estándar de oro empleado por el laboratorio central del Boston Medical Center en el rango entre ≤500 y >500 recuento absoluto de neutrófilos/ µL.
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Hasta tres semanas
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Utilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Evaluar el número de pacientes que hubo que reprogramar por la sola presencia de neutropenia y cuántos de ellos fueron detectados correctamente con PointCheck.
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Hasta tres semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Para confirmar la seguridad de PointCheck determinando el % de AE y SAE relacionados con el uso del dispositivo.
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Hasta tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico para un segundo punto de corte
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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La precisión diagnóstica preliminar para detectar neutropenia grado III según CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) medida por la sensibilidad y la especificidad será evaluada con referencia a las correspondientes medidas de laboratorio adquiridas.
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Hasta tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-39964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .