PC001- Исследование по оценке удобства использования PointCheck
3 ноября 2025 г. обновлено: Leuko Labs, Inc.
PC001 - Исследование по оценке возможности использования PointCheck, новой оптической технологии для скрининга неинвазивной тяжелой нейтропении
Это исследование возможностей использования новой неинвазивной технологии PointCheck для мониторинга нейтропении, вызванной химиотерапией.
В исследование будут включены пациенты с онкологическими заболеваниями, посещающие амбулаторную гематологическую клинику для проведения стандартной химиотерапии. Окончательный размер выборки из 90 онкологических амбулаторных пациентов будет зарегистрирован и изучен с помощью этой технологии.
Основная цель — оценить удобство использования PointCheck. Вторичные результаты включают предварительную оценку диагностической точности и прецизионности PointCheck.
Для этого испытуемые будут дважды тестироваться с помощью PointCheck в течение одного и того же сеанса, и будет оцениваться удобство использования в смоделированной домашней среде неопытными пользователями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Диагностирован гематологический (например, лимфома, миелома) или рак молочной железы.
- Запланированное активное лечение цитотоксической химиотерапией с ассоциированным высоким/промежуточным риском нейтропении.
- Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения
- Участники с ампутациями, врожденными пороками развития или любыми серьезными аномалиями рук, как определено исследователем.
- Участники с историей васкулита, синдрома Рейно, склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани или любого другого ревматологического системного состояния, которое может вызвать микроциркуляторные изменения в ногтевом ложе.
- Участники с циркулирующими опухолевыми клетками в предыдущих или текущих лабораторных определениях.
- Участники с лейкемией.
- Участники с любым состоянием, вызывающим выраженный тремор (например, эссенциальный тремор, болезнь Паркинсона, дистонический тремор).
- Неадекватно контролируемая с медицинской точки зрения гипотензия (систолическое артериальное давление
- Участники, чей золотой стандарт дифференциала крови был получен более чем через 120 минут после последней оценки с помощью медицинского устройства.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта PointCheck
|
Это исследование возможностей использования PointCheck, новой технологии для выявления нейтропении, вызванной химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования PointCheck
Временное ограничение: До двух недель
|
Собрать данные с конечной целью определения удобства использования предложенного неинвазивного метода, измеряемого количеством ошибок правильных видео, полученных для анализа.
|
До двух недель
|
|
Шкала удобства использования системы (более высокие баллы от 0 до 100 указывают на лучшее удобство использования)
Временное ограничение: До трех недель
|
Подтвердить удобство использования системы с помощью шкалы удобства использования системы.
|
До трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность PointCheck
Временное ограничение: До двух недель
|
Провести предварительный анализ точности оценки статуса нейтропении с помощью PointCheck на основе двух независимых одноминутных видеороликов.
|
До двух недель
|
|
Точность PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Провести предварительный анализ точности PointCheck (например, чувствительности, специфичности, прогностических значений) для выявления тяжелой нейтропении по сравнению с золотым стандартом анализа крови, используемым основной лабораторией Бостонского медицинского центра, в диапазоне от ≤500 до >500 абсолютного числа нейтрофилов/ мкл.
|
До трех недель
|
|
Утилита PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Оценить количество пациентов, которым пришлось перенести обследование из-за единственного наличия нейтропении, и сколько из них было правильно определено с помощью PointCheck.
|
До трех недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До трех недель
|
Подтвердить безопасность PointCheck, определив % НЯ и СНЯ, связанных с использованием устройства.
|
До трех недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность для второй отсечки
Временное ограничение: До трех недель
|
Предварительная диагностическая точность для выявления нейтропении III степени в соответствии с CTCAE V5 (<1000 ANC/мм3), измеряемая чувствительностью и специфичностью, будет оцениваться со ссылкой на соответствующие полученные лабораторные показатели.
|
До трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .