- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458181
Journalföring och återhämtning av beroende: Pilotering av "Positive Peer Journaling" (PPJ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många andliga och religiösa traditioner involverar utövandet av personlig inventering och självrannsakan. Dessa metoder innebär att genomföra en genomgång av dagen, andlighet, tacksamhet och strävan efter självkännedom och självförbättring. Det 10:e steget av Anonyma Alkoholister (AA) rekommenderar att medlemmar gör en sådan daglig inventering. Även om denna praxis kan gynna AA-medlemmar, går inte alla som söker återhämtning från missbruk med i AA. Även för de som gör det kan det ta tid att nå steg 10 och börja dra nytta av det. Studiens PI, Dr. Amy Krentzman, utvecklade Positive Recovery Journaling (PRJ, tidigare "positive peer journaling") som en enkel 10-minuters daglig praxis som granskar de senaste 24 timmarna på vänster sida av en journalsida och planerar de kommande 24 timmarna. timmar till höger på en journalsida. Uppmaningarna till vänster och höger sida av PRJ-sidan är baserade på principer från positiv psykologi och beteendeaktivering.
Huvudsyftet med denna studie är att pilottesta PRJ-interventionen och att undersöka genomförbarheten, acceptansen och logistiken för behandlingsleverans.
Ett andra mål är att observera om PRJ är förknippat med förbättring av tillfredsställelse med livet, lycka med återhämtning och engagemang för nykterhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
- NUWAY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla DSM-V-kriterier för det senaste året som en primär eller sekundär diagnos,
- Engelska läskunnighet tillräcklig för att göra korta skriftliga listor som behövs för att slutföra PPJ och läxbedömningar,
- minst 2 veckor långvarig abstinens,
- avslutat de första två veckorna av behandling på Nuway (cirka 2 veckor), ett intensivt behandlingsprogram för poliklinisk drogmissbruk och rekryteringsplatsen,
- samtycker till att ljudinspelas eller transkription spelas in i gruppmöten och vid individuella möten med forskarpersonal,
- är för närvarande kunder i Nuways öppenvårdsprogram,
- deltagare måste vara engelsktalande och läskunnighet måste vara tillräckligt stark för att skriva korta listor och förstå frågorna som ställs i frågeformulären,
- deltagare måste ha en elektronisk enhet som ansluter till internet och internetanslutning för onlineleverans av intervention under COVID-19.
Exklusions kriterier:
- närvaro av en psykotisk störning, psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar) eller kognitiv försämring (t.ex. svår demens, traumatisk hjärnskada) som begränsar förmågan att ge samtycke och/eller delta i studien;
- allvarlig psykiatrisk sjukdom (aktuell schizofreni, allvarlig depression med självmordstankar);
- personlighetsstörningar som skulle störa ett tillfredsställande deltagande i eller fullbordande av studieprotokollet,
- oförmåga att ge informerat, frivilligt samtycke till att delta,
- brist på tillräcklig engelska läskunnighet för att delta, definierad som oförmåga att göra en lista med 5 saker de gjorde igår och oförmåga att förstå frågeformulär,
- någon funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt forskarpersonalens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande deltagande i eller komplettering av studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att slutföra interventionen, Positive Peer Journaling (PPJ), samtidigt som de fortsätter att gå på intensiv poliklinisk behandling för missbruk.
|
PPJ är en journalföring för att stödja återhämtning av missbruk.
PPJ uppmuntrar senaste 24-timmarsgranskning och kommande 24-timmars planering för att förbättra subjektivt välbefinnande vid återhämtning och minska återfall.
PPJ använder tidskrifter med kolumnrubriker under vilka individer gör punktlistor.
På den vänstra sidan återkallas de senaste 24 timmarna, som specificerar "bra" och "dåliga" saker som hänt och saker som man är tacksam för.
Lycka till andra uttrycks också på denna sida.
På den högra sidan planeras värderingsbaserade aktiviteter för de kommande 24 timmarna via rubriker som representerar värdefulla livsdomäner som "återhämtning", "arbete/skola", "andlighet", "hem och hushåll" och "hälsa".
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kommer inte att finnas någon intervention för de som randomiserats till kontrollgruppen.
De kommer dock att fylla i bedömningsinstrument under hela studieperioden samtidigt som de fortsätter att gå intensiv poliklinisk behandling för missbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med livet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Betyg på "Nöjd med livet"-skalan.
Denna skala har 5 punkter bedömda på ett 7-punkts Likert-typ svarsformat.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng representerar högre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje
|
|
Tillfredsställelse med livet vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor (efter fas 1, gruppfasen)
|
Betyg på "Nöjd med livet"-skalan.
Denna skala har 5 punkter bedömda på ett 7-punkts Likert-typ svarsformat.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng representerar högre tillfredsställelse med livet.
|
2 veckor (efter fas 1, gruppfasen)
|
|
Tillfredsställelse med livet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor (efter fas 2, den oberoende praktikfasen)
|
Betyg på "Nöjd med livet"-skalan.
Denna skala har 5 punkter bedömda på ett 7-punkts Likert-typ svarsformat.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng representerar högre tillfredsställelse med livet.
|
4 veckor (efter fas 2, den oberoende praktikfasen)
|
|
Tillfredsställelse med livet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (1 månad efter intervention)
|
Betyg på "Nöjd med livet"-skalan.
Denna skala har 5 punkter bedömda på ett 7-punkts Likert-typ svarsformat.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng representerar högre tillfredsställelse med livet.
|
8 veckor (1 månad efter intervention)
|
|
Lycka med återhämtning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Poäng på ett enskilt objekt, "I allmänhet är jag nöjd med min återhämtning."
Det här objektet använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng representerar högre lycka med återhämtning.
|
Baslinje
|
|
Lycka med återhämtning vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor (efter fas 1, gruppfasen)
|
Poäng på ett enskilt objekt, "I allmänhet är jag nöjd med min återhämtning."
Det här objektet använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng representerar högre lycka med återhämtning.
|
2 veckor (efter fas 1, gruppfasen)
|
|
Lycka med återhämtning vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor (efter fas 2, den oberoende praktikfasen)
|
Poäng på ett enskilt objekt, "I allmänhet är jag nöjd med min återhämtning."
Det här objektet använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng representerar högre lycka med återhämtning.
|
4 veckor (efter fas 2, den oberoende praktikfasen)
|
|
Lycka med återhämtning vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (1 månad efter intervention)
|
Poäng på ett enskilt objekt, "I allmänhet är jag nöjd med min återhämtning."
Det här objektet använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng representerar högre lycka med återhämtning.
|
8 veckor (1 månad efter intervention)
|
|
Engagemang för nykterhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Gör poäng på ett enda föremål, "Jag är villig att göra vad som helst för att återhämta mig från mitt missbruk."
Detta objekt använder en 11-gradig skala från 0-10.
Högre poäng representerar större engagemang för nykterhet.
|
Baslinje
|
|
Engagemang för nykterhet vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor (efter fas 1, gruppfasen)
|
Gör poäng på ett enda föremål, "Jag är villig att göra vad som helst för att återhämta mig från mitt missbruk."
Detta objekt använder en 11-gradig skala från 0-10.
Högre poäng representerar större engagemang för nykterhet.
|
2 veckor (efter fas 1, gruppfasen)
|
|
Engagemang för nykterhet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor (efter fas 2, den oberoende praktikfasen)
|
Gör poäng på ett enda föremål, "Jag är villig att göra vad som helst för att återhämta mig från mitt missbruk."
Detta objekt använder en 11-gradig skala från 0-10.
Högre poäng representerar större engagemang för nykterhet.
|
4 veckor (efter fas 2, den oberoende praktikfasen)
|
|
Engagemang för nykterhet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (1 månad efter intervention)
|
Gör poäng på ett enda föremål, "Jag är villig att göra vad som helst för att återhämta mig från mitt missbruk."
Detta objekt använder en 11-gradig skala från 0-10.
Högre poäng representerar större engagemang för nykterhet.
|
8 veckor (1 månad efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004619-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .