- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458181
Registro no diário e recuperação do vício: testando o "diário de pares positivo" (PPJ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas tradições espirituais e religiosas envolvem a prática de inventário pessoal e auto-exame. Essas práticas envolvem a realização de revisão do dia, espiritualidade, gratidão e busca pelo autoconhecimento e autoaperfeiçoamento. O 10º passo de Alcoólicos Anônimos (AA) recomenda que os membros realizem esse inventário diário. Embora esta prática possa beneficiar os membros de AA, nem todos que buscam a recuperação do vício ingressam em AA. Mesmo para aqueles que o fazem, pode levar algum tempo para chegar ao passo 10 e começar a obter benefícios dele. A investigadora principal do estudo, Dra. horas no lado direito da página de um diário. As instruções nos lados esquerdo e direito da página PRJ são baseadas em princípios da psicologia positiva e da ativação comportamental.
O objetivo principal deste estudo é testar a intervenção PRJ e examinar a viabilidade, aceitabilidade e logística da entrega do tratamento.
Um segundo objetivo é observar se o PRJ está associado à melhoria da satisfação com a vida, da felicidade com a recuperação e do compromisso com a sobriedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- NUWAY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios do DSM-V para Transtorno por Uso de Substâncias do ano anterior como diagnóstico primário ou secundário,
- Alfabetização em inglês suficiente para fazer listas escritas curtas necessárias para concluir as avaliações do PPJ e da lição de casa,
- mínimo de 2 semanas de abstinência sustentada,
- completou as primeiras 2 semanas de tratamento no Nuway (aproximadamente 2 semanas), um programa intensivo de tratamento de transtornos por uso de substâncias em ambulatório e o local de recrutamento,
- concorda em ser gravado em áudio ou transcrição em reuniões de grupo e em reuniões individuais com a equipe de pesquisa,
- atualmente são clientes do programa ambulatorial Nuway,
- os participantes devem falar inglês e a alfabetização deve ser forte o suficiente para escrever listas curtas e entender as perguntas feitas nos questionários,
- os participantes devem ter um dispositivo eletrônico que se conecte à internet e conexão à internet para entrega online de intervenção durante o COVID-19.
Critério de exclusão:
- presença de um distúrbio psicótico, condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida) ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência grave, lesão cerebral traumática) limitando a capacidade de dar consentimento e/ou participar do estudo;
- doença psiquiátrica grave (esquizofrenia atual, depressão maior com ideação suicida);
- transtornos de personalidade que possam interferir na participação satisfatória ou na conclusão do protocolo do estudo,
- incapacidade de dar consentimento informado e voluntário para participar,
- falta de alfabetização em inglês suficiente para participar, definida como incapacidade de fazer uma lista de 5 coisas que fizeram ontem e incapacidade de entender os itens do questionário,
- qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento da equipe de pesquisa, impediria a participação satisfatória ou a conclusão do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo concluirão a intervenção, Positive Peer Journaling (PPJ), ao mesmo tempo em que continuarão a frequentar tratamento ambulatorial intensivo para vícios.
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PPJ é uma prática de registro no diário para apoiar a recuperação do vício.
O PPJ incentiva a revisão das últimas 24 horas e o planejamento das próximas 24 horas para melhorar o bem-estar subjetivo na recuperação e reduzir a recaída.
O PPJ usa periódicos com títulos de coluna sob os quais os indivíduos fazem listas com marcadores.
Na página da esquerda, as últimas 24 horas são lembradas, listando coisas "boas" e "ruins" que aconteceram e coisas pelas quais somos gratos.
Bons desejos para os outros também são expressos nesta página.
Na página à direita, as atividades baseadas em valores para as próximas 24 horas são planejadas por meio de títulos que representam domínios valiosos da vida, como "recuperação", "trabalho/escola", "espiritualidade", "casa e família" e "saúde".
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não haverá intervenção para aqueles randomizados para o grupo controle.
No entanto, eles preencherão os instrumentos de avaliação durante o período do estudo, ao mesmo tempo em que continuarão a frequentar o tratamento ambulatorial intensivo para vícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a vida na linha de base
Prazo: Linha de base
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Pontuação na escala “Satisfação com a Vida”.
Esta escala possui 5 itens avaliados em um formato de resposta do tipo Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a vida.
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Linha de base
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Satisfação com a vida em 2 semanas
Prazo: 2 semanas (após a Fase 1, a fase de grupos)
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Pontuação na escala “Satisfação com a Vida”.
Esta escala possui 5 itens avaliados em um formato de resposta do tipo Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a vida.
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2 semanas (após a Fase 1, a fase de grupos)
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Satisfação com a vida em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (após a Fase 2, a fase de prática independente)
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Pontuação na escala “Satisfação com a Vida”.
Esta escala possui 5 itens avaliados em um formato de resposta do tipo Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a vida.
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4 semanas (após a Fase 2, a fase de prática independente)
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Satisfação com a vida às 8 semanas
Prazo: 8 semanas (1 mês pós-intervenção)
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Pontuação na escala “Satisfação com a Vida”.
Esta escala possui 5 itens avaliados em um formato de resposta do tipo Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a vida.
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8 semanas (1 mês pós-intervenção)
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Felicidade com a recuperação na linha de base
Prazo: Linha de base
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Pontue em um único item: “Em geral, estou feliz com minha recuperação”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas representam maior felicidade com a recuperação.
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Linha de base
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Felicidade com recuperação em 2 semanas
Prazo: 2 semanas (após a Fase 1, a fase de grupos)
|
Pontue em um único item: “Em geral, estou feliz com minha recuperação”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas representam maior felicidade com a recuperação.
|
2 semanas (após a Fase 1, a fase de grupos)
|
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Felicidade com recuperação em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (após a Fase 2, a fase de prática independente)
|
Pontue em um único item: “Em geral, estou feliz com minha recuperação”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas representam maior felicidade com a recuperação.
|
4 semanas (após a Fase 2, a fase de prática independente)
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Felicidade com recuperação em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (1 mês após a intervenção)
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Pontue em um único item: “Em geral, estou feliz com minha recuperação”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas representam maior felicidade com a recuperação.
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8 semanas (1 mês após a intervenção)
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Compromisso com a sobriedade na linha de base
Prazo: Linha de base
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Pontue em um único item: “Estou disposto a fazer o que for preciso para me recuperar do meu vício”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam maior comprometimento com a sobriedade.
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Linha de base
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Compromisso com a sobriedade em 2 semanas
Prazo: 2 semanas (após a Fase 1, a fase de grupos)
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Pontue em um único item: “Estou disposto a fazer o que for preciso para me recuperar do meu vício”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam maior comprometimento com a sobriedade.
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2 semanas (após a Fase 1, a fase de grupos)
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Compromisso com a sobriedade em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (após a Fase 2, a fase de prática independente)
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Pontue em um único item: “Estou disposto a fazer o que for preciso para me recuperar do meu vício”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam maior comprometimento com a sobriedade.
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4 semanas (após a Fase 2, a fase de prática independente)
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Compromisso com a sobriedade em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (1 mês após a intervenção)
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Pontue em um único item: “Estou disposto a fazer o que for preciso para me recuperar do meu vício”.
Este item utiliza uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam maior comprometimento com a sobriedade.
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8 semanas (1 mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004619-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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