- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458181
Journaling und Suchterholung: Pilotierung von „Positivem Peer Journaling“ (PPJ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele spirituelle und religiöse Traditionen beinhalten die Praxis der persönlichen Bestandsaufnahme und Selbstprüfung. Zu diesen Praktiken gehören ein Rückblick auf den Tag, Spiritualität, Dankbarkeit und das Streben nach Selbsterkenntnis und Selbstverbesserung. Der 10. Schritt der Anonymen Alkoholiker (AA) empfiehlt den Mitgliedern, eine solche tägliche Bestandsaufnahme durchzuführen. Auch wenn AA-Mitglieder von dieser Praxis profitieren können, schließt sich nicht jeder, der von einer Suchterkrankung genesen möchte, der AA an. Selbst für diejenigen, die dies tun, kann es einige Zeit dauern, bis Schritt 10 erreicht ist und die ersten Vorteile daraus zu ziehen sind. Die Studienleiterin Dr. Amy Krentzman hat das Positive Recovery Journaling (PRJ, früher „Positive Peer Journaling“) als einfache 10-minütige tägliche Praxis entwickelt, bei der auf der linken Seite einer Tagebuchseite die letzten 24 Stunden überprüft und die nächsten 24 Stunden geplant werden Stunden auf der rechten Seite einer Tagebuchseite. Die Aufforderungen für die linke und rechte Seite der PRJ-Seite basieren auf Prinzipien der positiven Psychologie und der Verhaltensaktivierung.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die PRJ-Intervention im Pilotversuch zu testen und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Logistik der Behandlungsdurchführung zu untersuchen.
Ein zweites Ziel besteht darin, zu beobachten, ob PRJ mit einer Verbesserung der Lebenszufriedenheit, des Glücks bei der Genesung und des Engagements für Nüchternheit verbunden ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
- NUWAY
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die DSM-V-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr als Primär- oder Sekundärdiagnose erfüllen,
- Ausreichende Englischkenntnisse, um kurze schriftliche Listen zu erstellen, die zum Abschließen von PPJ und Hausaufgabenbewertungen erforderlich sind.
- mindestens 2 Wochen anhaltende Abstinenz,
- absolvierte die ersten beiden Behandlungswochen bei Nuway (ungefähr zwei Wochen), ein intensives ambulantes Programm zur Behandlung von Substanzstörungen und die Rekrutierungsstelle.
- stimmen zu, dass in Gruppensitzungen und Einzelgesprächen mit Forschungsmitarbeitern Audioaufzeichnungen oder Transkriptionen aufgezeichnet werden,
- sind derzeit Kunden im Nuway-Ambulanzprogramm,
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und über ausreichend Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um kurze Listen zu schreiben und die in den Fragebögen gestellten Fragen zu verstehen.
- Die Teilnehmer müssen über ein elektronisches Gerät verfügen, das mit dem Internet und einer Internetverbindung verbunden ist, um Interventionen während COVID-19 online durchführen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychotischen Störung, einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordgedanken) oder einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. schwere Demenz, traumatische Hirnverletzung), die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Teilnahme an der Studie einschränkt;
- schwere psychiatrische Erkrankung (aktuelle Schizophrenie, schwere Depression mit Selbstmordgedanken);
- Persönlichkeitsstörungen, die eine zufriedenstellende Teilnahme oder den Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigen würden,
- Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen,
- Mangel an ausreichenden Englischkenntnissen für die Teilnahme, definiert als Unfähigkeit, eine Liste mit fünf Dingen zu erstellen, die sie gestern getan haben, und Unfähigkeit, Fragebogenelemente zu verstehen,
- jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Forschungspersonals eine zufriedenstellende Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Abschluss verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die Intervention Positive Peer Journaling (PPJ) absolvieren und gleichzeitig weiterhin eine intensive ambulante Suchtbehandlung in Anspruch nehmen.
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PPJ ist eine Journaling-Praxis zur Unterstützung der Suchterholung.
PPJ empfiehlt die Überprüfung der vergangenen 24 Stunden und die bevorstehende 24-Stunden-Planung, um das subjektive Wohlbefinden während der Genesung zu verbessern und Rückfälle zu reduzieren.
PPJ verwendet Zeitschriften mit Spaltenüberschriften, unter denen Einzelpersonen Listen mit Aufzählungspunkten erstellen.
Auf der linken Seite werden die vergangenen 24 Stunden in Erinnerung gerufen, wobei „gute“ und „schlechte“ Dinge, die passiert sind, und Dinge, für die man dankbar ist, aufgelistet sind.
Auch gute Wünsche für andere werden auf dieser Seite geäußert.
Auf der rechten Seite werden wertebasierte Aktivitäten für die kommenden 24 Stunden über Überschriften geplant, die wertvolle Lebensbereiche wie „Erholung“, „Arbeit/Schule“, „Spiritualität“, „Haus und Haushalt“ und „Gesundheit“ repräsentieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, wird es keine Intervention geben.
Sie werden jedoch während des gesamten Studienzeitraums die Beurteilungsinstrumente absolvieren und gleichzeitig weiterhin eine intensive ambulante Suchtbehandlung in Anspruch nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Leben zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Skala „Lebenszufriedenheit“.
Diese Skala umfasst 5 Elemente, die anhand eines 7-Punkte-Antwortformats vom Typ Likert bewertet werden.
Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit bedeuten.
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Grundlinie
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Lebenszufriedenheit nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (nach Phase 1, der Gruppenphase)
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Bewerten Sie die Skala „Lebenszufriedenheit“.
Diese Skala umfasst 5 Elemente, die anhand eines 7-Punkte-Antwortformats vom Typ Likert bewertet werden.
Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit bedeuten.
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2 Wochen (nach Phase 1, der Gruppenphase)
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Lebenszufriedenheit nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Phase 2, der selbstständigen Übungsphase)
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Bewerten Sie die Skala „Lebenszufriedenheit“.
Diese Skala umfasst 5 Elemente, die anhand eines 7-Punkte-Antwortformats vom Typ Likert bewertet werden.
Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit bedeuten.
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4 Wochen (nach Phase 2, der selbstständigen Übungsphase)
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Lebenszufriedenheit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (der 1 Monat nach der Intervention)
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Bewerten Sie die Skala „Lebenszufriedenheit“.
Diese Skala umfasst 5 Elemente, die anhand eines 7-Punkte-Antwortformats vom Typ Likert bewertet werden.
Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit bedeuten.
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8 Wochen (der 1 Monat nach der Intervention)
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Zufriedenheit mit der Genesung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Im Allgemeinen bin ich mit meiner Genesung zufrieden.“
Für diesen Punkt wird eine 11-Punkte-Skala verwendet, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit der Genesung.
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Grundlinie
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Glück mit Erholung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (nach Phase 1, der Gruppenphase)
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Im Allgemeinen bin ich mit meiner Genesung zufrieden.“
Für diesen Punkt wird eine 11-Punkte-Skala verwendet, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit der Genesung.
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2 Wochen (nach Phase 1, der Gruppenphase)
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Glück mit Erholung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Phase 2, der selbstständigen Übungsphase)
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Im Allgemeinen bin ich mit meiner Genesung zufrieden.“
Für diesen Punkt wird eine 11-Punkte-Skala verwendet, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit der Genesung.
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4 Wochen (nach Phase 2, der selbstständigen Übungsphase)
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Glück mit Erholung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (der 1 Monat nach der Intervention)
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Im Allgemeinen bin ich mit meiner Genesung zufrieden.“
Für diesen Punkt wird eine 11-Punkte-Skala verwendet, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit der Genesung.
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8 Wochen (der 1 Monat nach der Intervention)
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Verpflichtung zur Nüchternheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Ich bin bereit, alles zu tun, um von meiner Sucht zu genesen.“
Für dieses Element wird eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet.
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Engagement für Nüchternheit.
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Grundlinie
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Verpflichtung zur Nüchternheit nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (nach Phase 1, der Gruppenphase)
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Ich bin bereit, alles zu tun, um von meiner Sucht zu genesen.“
Für dieses Element wird eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet.
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Engagement für Nüchternheit.
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2 Wochen (nach Phase 1, der Gruppenphase)
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Verpflichtung zur Nüchternheit nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Phase 2, der selbstständigen Übungsphase)
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Ich bin bereit, alles zu tun, um von meiner Sucht zu genesen.“
Für dieses Element wird eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet.
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Engagement für Nüchternheit.
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4 Wochen (nach Phase 2, der selbstständigen Übungsphase)
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Verpflichtung zur Nüchternheit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (der 1 Monat nach der Intervention)
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Bewerten Sie ein einzelnes Item: „Ich bin bereit, alles zu tun, um von meiner Sucht zu genesen.“
Für dieses Element wird eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet.
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Engagement für Nüchternheit.
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8 Wochen (der 1 Monat nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004619-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Positives Peer Journaling (PPJ)
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University of MinnesotaAbgeschlossen