- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458181
Journaling en verslavingsherstel: pilot "Positive Peer Journaling" (PPJ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel spirituele en religieuze tradities omvatten de praktijk van persoonlijke inventarisatie en zelfonderzoek. Deze praktijken omvatten het uitvoeren van een evaluatie van de dag, spiritualiteit, dankbaarheid en het streven naar zelfkennis en zelfverbetering. De 10e stap van de Anonieme Alcoholisten (AA) beveelt leden aan een dergelijke dagelijkse inventarisatie uit te voeren. Hoewel deze praktijk AA-leden ten goede kan komen, sluit niet iedereen die op zoek is naar herstel van verslaving zich aan bij AA. Zelfs voor degenen die dat wel doen, kan het enige tijd duren om stap 10 te bereiken en er voordelen uit te halen. De PI-studie, dr. Amy Krentzman, ontwikkelde Positive Recovery Journaling (PRJ, voorheen 'positive peer journaling') als een eenvoudige dagelijkse oefening van 10 minuten, waarbij de afgelopen 24 uur aan de linkerkant van een dagboekpagina worden beoordeeld en de komende 24 uur worden gepland. uren aan de rechterkant van een dagboekpagina. De aanwijzingen voor de linker- en rechterkant van de PRJ-pagina zijn gebaseerd op principes uit de positieve psychologie en gedragsactivatie.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de PRJ-interventie en het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en logistiek van de behandeling.
Een tweede doelstelling is om te observeren of PRJ geassocieerd is met een verbetering van de tevredenheid met het leven, geluk met herstel en toewijding aan nuchterheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
- NUWAY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de DSM-V-criteria voor stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar als primaire of secundaire diagnose,
- Engelse geletterdheid voldoende om korte schriftelijke lijsten te maken die nodig zijn om PPJ- en huiswerkbeoordelingen te voltooien,
- minimaal 2 weken aanhoudende onthouding,
- voltooide de eerste 2 weken van de behandeling bij Nuway (ongeveer 2 weken), een intensief poliklinisch behandelprogramma voor verslavingsproblematiek en de wervingssite,
- ermee instemmen om audio of transcriptie op te nemen tijdens groepsbijeenkomsten en in individuele bijeenkomsten met onderzoekspersoneel,
- zijn momenteel cliënten in het Nuway poliklinische programma,
- deelnemers moeten Engels spreken en geletterdheid moet sterk genoeg zijn om korte lijsten te schrijven en de vragen in de vragenlijsten te begrijpen,
- deelnemers moeten een elektronisch apparaat hebben dat verbinding maakt met internet en een internetverbinding voor online levering van interventie tijdens COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een psychotische stoornis, psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten) of cognitieve stoornissen (bijv. ernstige dementie, traumatisch hersenletsel) die het vermogen beperken om toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek;
- ernstige psychiatrische aandoening (huidige schizofrenie, zware depressie met zelfmoordgedachten);
- persoonlijkheidsstoornissen die een bevredigende deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden belemmeren,
- onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven voor deelname,
- gebrek aan voldoende Engelse geletterdheid om deel te nemen, gedefinieerd als het onvermogen om een lijst te maken van 5 dingen die ze gisteren hebben gedaan en het onvermogen om vragenlijstitems te begrijpen,
- elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel een bevredigende deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers aan deze groep zullen de interventie Positive Peer Journaling (PPJ) voltooien, terwijl ze ook de intensieve poliklinische behandeling voor verslaving blijven volgen.
|
PPJ is een dagboekpraktijk ter ondersteuning van het herstel van verslaving.
PPJ moedigt beoordeling van afgelopen 24 uur en planning van komende 24 uur aan om het subjectieve welzijn tijdens herstel te verbeteren en terugval te verminderen.
PPJ gebruikt tijdschriften met kolomkoppen waaronder individuen lijsten met opsommingstekens maken.
Op de linkerpagina wordt de afgelopen 24 uur teruggeroepen, met vermelding van "goede" en "slechte" dingen die zijn gebeurd en dingen waarvoor men dankbaar is.
Op deze pagina worden ook goede wensen voor anderen uitgesproken.
Op de rechterpagina worden op waarden gebaseerde activiteiten voor de komende 24 uur gepland via kopjes die waardevolle levensdomeinen vertegenwoordigen, zoals 'herstel', 'werk/school', 'spiritualiteit', 'huis en huishouden' en 'gezondheid'.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie zijn voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep.
Ze zullen echter gedurende de studieperiode beoordelingsinstrumenten invullen en tegelijkertijd de intensieve ambulante behandeling voor verslaving blijven volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met het leven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Score op de schaal 'Tevredenheid met het leven'.
Deze schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-antwoordformaat.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met het leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid met het leven na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken (na Fase 1, de groepsfase)
|
Score op de schaal 'Tevredenheid met het leven'.
Deze schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-antwoordformaat.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met het leven vertegenwoordigen.
|
2 weken (na Fase 1, de groepsfase)
|
|
Tevredenheid met het leven na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (na Fase 2, de zelfstandige oefenfase)
|
Score op de schaal 'Tevredenheid met het leven'.
Deze schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-antwoordformaat.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met het leven vertegenwoordigen.
|
4 weken (na Fase 2, de zelfstandige oefenfase)
|
|
Tevredenheid met het leven na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (de 1 maand na de interventie)
|
Score op de schaal 'Tevredenheid met het leven'.
Deze schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-antwoordformaat.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met het leven vertegenwoordigen.
|
8 weken (de 1 maand na de interventie)
|
|
Geluk met herstel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op één item: 'Over het algemeen ben ik blij met mijn herstel.'
Dit item maakt gebruik van een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een groter geluk met herstel.
|
Basislijn
|
|
Geluk met herstel na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken (na Fase 1, de groepsfase)
|
Scoor op één item: 'Over het algemeen ben ik blij met mijn herstel.'
Dit item maakt gebruik van een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een groter geluk met herstel.
|
2 weken (na Fase 1, de groepsfase)
|
|
Geluk met herstel na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (na Fase 2, de zelfstandige oefenfase)
|
Scoor op één item: 'Over het algemeen ben ik blij met mijn herstel.'
Dit item maakt gebruik van een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een groter geluk met herstel.
|
4 weken (na Fase 2, de zelfstandige oefenfase)
|
|
Geluk met herstel na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (de 1 maand na de interventie)
|
Scoor op één item: 'Over het algemeen ben ik blij met mijn herstel.'
Dit item maakt gebruik van een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een groter geluk met herstel.
|
8 weken (de 1 maand na de interventie)
|
|
Toewijding aan nuchterheid bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op één item: 'Ik ben bereid alles te doen wat nodig is om van mijn verslaving te herstellen.'
Dit item maakt gebruik van een 11-puntsschaal variërend van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere toewijding aan nuchterheid.
|
Basislijn
|
|
Toewijding aan nuchterheid na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken (na Fase 1, de groepsfase)
|
Scoor op één item: 'Ik ben bereid alles te doen wat nodig is om van mijn verslaving te herstellen.'
Dit item maakt gebruik van een 11-puntsschaal variërend van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere toewijding aan nuchterheid.
|
2 weken (na Fase 1, de groepsfase)
|
|
Toewijding aan nuchterheid na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (na Fase 2, de zelfstandige oefenfase)
|
Scoor op één item: 'Ik ben bereid alles te doen wat nodig is om van mijn verslaving te herstellen.'
Dit item maakt gebruik van een 11-puntsschaal variërend van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere toewijding aan nuchterheid.
|
4 weken (na Fase 2, de zelfstandige oefenfase)
|
|
Toewijding aan nuchterheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (de 1 maand na de interventie)
|
Scoor op één item: 'Ik ben bereid alles te doen wat nodig is om van mijn verslaving te herstellen.'
Dit item maakt gebruik van een 11-puntsschaal variërend van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere toewijding aan nuchterheid.
|
8 weken (de 1 maand na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004619-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .