- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458181
Dziennikarstwo i powrót do uzależnień: pilotowanie „pozytywnego dziennikarstwa koleżeńskiego” (PPJ)
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji Positive Peer Journaling (PPJ) oraz jej wykonalności i akceptowalności.
Drugim celem jest porównanie osób przypisanych do PPJ z osobami w grupie kontrolnej traktowanej jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- NUWAY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku jako diagnozy pierwotnej lub wtórnej,
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do sporządzenia krótkich pisemnych list potrzebnych do ukończenia PPJ i ocen prac domowych,
- minimum 2 tygodnie trwałej abstynencji,
- ukończone pierwsze 2 tygodnie leczenia w Nuway (ok. 2 tygodnie), intensywny ambulatoryjny program leczenia zaburzeń uzależnień oraz punkt rekrutacyjny,
- wyrazić zgodę na nagrywanie dźwięku lub transkrypcję podczas spotkań grupowych oraz indywidualnych spotkań z pracownikami naukowymi,
- obecnie są klientami programu ambulatoryjnego Nuway,
- uczestnicy muszą mówić po angielsku, a umiejętność czytania i pisania musi być wystarczająco dobra, aby pisać krótkie listy i rozumieć pytania zadawane w kwestionariuszach,
- uczestnicy muszą mieć urządzenie elektroniczne, które łączy się z Internetem i połączeniem internetowym, aby móc prowadzić interwencję online podczas COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzenia psychotycznego, stanu psychicznego (np. myśli samobójcze) lub upośledzenia funkcji poznawczych (np. ciężka demencja, urazowe uszkodzenie mózgu) ograniczających możliwość wyrażenia zgody i/lub udziału w badaniu;
- ciężka choroba psychiczna (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi);
- zaburzenia osobowości, które przeszkadzałyby w zadowalającym uczestnictwie lub ukończeniu protokołu badania,
- niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej zgody na udział,
- brak wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wziąć udział, definiowany jako niemożność sporządzenia listy 5 rzeczy, które zrobili wczoraj i niemożność zrozumienia elementów kwestionariusza,
- jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie personelu badawczego uniemożliwiłyby satysfakcjonujący udział w protokole badania lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy ukończą interwencję, Positive Peer Journaling (PPJ), jednocześnie kontynuując intensywne leczenie ambulatoryjne uzależnień.
|
PPJ to praktyka prowadzenia dziennika wspierająca wychodzenie z uzależnienia.
PPJ zachęca do przeglądu ostatnich 24 godzin i planowania nadchodzących 24 godzin, aby poprawić subiektywne samopoczucie w okresie zdrowienia i zmniejszyć nawroty.
PPJ używa czasopism z nagłówkami kolumn, pod którymi poszczególne osoby tworzą wypunktowane listy.
Na lewej stronie przypomina się ostatnie 24 godziny, wymieniając „dobre” i „złe” rzeczy, które się wydarzyły i rzeczy, za które jest się wdzięcznym.
Dobre życzenia dla innych są również wyrażone na tej stronie.
Na prawej stronie zaplanowane są działania oparte na wartościach na nadchodzące 24 godziny za pomocą nagłówków reprezentujących wartościowe dziedziny życia, takie jak „zdrowienie”, „praca/szkoła”, „duchowość”, „dom i gospodarstwo domowe” oraz „zdrowie”.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji dla osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej.
Będą jednak uzupełniać narzędzia oceny przez cały okres studiów, jednocześnie kontynuując intensywne leczenie ambulatoryjne z powodu uzależnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wynik na skali „Zadowolenie z życia”.
Ta skala zawiera 5 pozycji ocenianych w 7-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z życia.
|
9 tygodni
|
Radość z powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceń w jednym elemencie: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z mojego powrotu do zdrowia”.
Ta pozycja wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 11.
Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z powrotu do zdrowia.
|
9 tygodni
|
Zaangażowanie w trzeźwość
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceń w jednym elemencie: „Zrobię wszystko, co konieczne, aby wyleczyć się z nałogu”.
Ta pozycja wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 11.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w trzeźwość.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004619-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .