- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458181
Dziennikarstwo i powrót do uzależnień: pilotowanie „pozytywnego dziennikarstwa koleżeńskiego” (PPJ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele tradycji duchowych i religijnych obejmuje praktykę osobistego inwentarza i samoanalizy. Praktyki te polegają na dokonaniu przeglądu dnia, duchowości, wdzięczności oraz dążeniu do samopoznania i samodoskonalenia. Krok 10 Anonimowych Alkoholików (AA) zaleca, aby członkowie przeprowadzali taką codzienną inwentaryzację. Chociaż praktyka ta może przynieść korzyści członkom AA, nie każdy, kto szuka wyjścia z uzależnienia, przyłącza się do AA. Nawet tym, którzy to zrobią, dotarcie do kroku 10 i rozpoczęcie czerpania z niego korzyści może zająć trochę czasu. Badaczka PI, dr Amy Krentzman, opracowała dziennikowanie Positive Recovery Journal (PRJ, dawniej „pozytywne dziennikowanie równorzędne”) jako prostą 10-minutową codzienną praktykę, która przegląda ostatnie 24 godziny po lewej stronie strony dziennika i planuje nadchodzące 24 godziny. godziny po prawej stronie strony dziennika. Podpowiedzi po lewej i prawej stronie strony PRJ opierają się na zasadach psychologii pozytywnej i aktywacji behawioralnej.
Głównym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji PRJ oraz zbadanie wykonalności, akceptowalności i logistyki prowadzenia leczenia.
Drugim celem jest obserwacja, czy PRJ wiąże się z poprawą zadowolenia z życia, szczęścia z powrotu do zdrowia i zaangażowania w trzeźwość
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- NUWAY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku jako diagnozy pierwotnej lub wtórnej,
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do sporządzenia krótkich pisemnych list potrzebnych do ukończenia PPJ i ocen prac domowych,
- minimum 2 tygodnie trwałej abstynencji,
- ukończone pierwsze 2 tygodnie leczenia w Nuway (ok. 2 tygodnie), intensywny ambulatoryjny program leczenia zaburzeń uzależnień oraz punkt rekrutacyjny,
- wyrazić zgodę na nagrywanie dźwięku lub transkrypcję podczas spotkań grupowych oraz indywidualnych spotkań z pracownikami naukowymi,
- obecnie są klientami programu ambulatoryjnego Nuway,
- uczestnicy muszą mówić po angielsku, a umiejętność czytania i pisania musi być wystarczająco dobra, aby pisać krótkie listy i rozumieć pytania zadawane w kwestionariuszach,
- uczestnicy muszą mieć urządzenie elektroniczne, które łączy się z Internetem i połączeniem internetowym, aby móc prowadzić interwencję online podczas COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzenia psychotycznego, stanu psychicznego (np. myśli samobójcze) lub upośledzenia funkcji poznawczych (np. ciężka demencja, urazowe uszkodzenie mózgu) ograniczających możliwość wyrażenia zgody i/lub udziału w badaniu;
- ciężka choroba psychiczna (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi);
- zaburzenia osobowości, które przeszkadzałyby w zadowalającym uczestnictwie lub ukończeniu protokołu badania,
- niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej zgody na udział,
- brak wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wziąć udział, definiowany jako niemożność sporządzenia listy 5 rzeczy, które zrobili wczoraj i niemożność zrozumienia elementów kwestionariusza,
- jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie personelu badawczego uniemożliwiłyby satysfakcjonujący udział w protokole badania lub jego ukończenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy ukończą interwencję, Positive Peer Journaling (PPJ), jednocześnie kontynuując intensywne leczenie ambulatoryjne uzależnień.
|
PPJ to praktyka prowadzenia dziennika wspierająca wychodzenie z uzależnienia.
PPJ zachęca do przeglądu ostatnich 24 godzin i planowania nadchodzących 24 godzin, aby poprawić subiektywne samopoczucie w okresie zdrowienia i zmniejszyć nawroty.
PPJ używa czasopism z nagłówkami kolumn, pod którymi poszczególne osoby tworzą wypunktowane listy.
Na lewej stronie przypomina się ostatnie 24 godziny, wymieniając „dobre” i „złe” rzeczy, które się wydarzyły i rzeczy, za które jest się wdzięcznym.
Dobre życzenia dla innych są również wyrażone na tej stronie.
Na prawej stronie zaplanowane są działania oparte na wartościach na nadchodzące 24 godziny za pomocą nagłówków reprezentujących wartościowe dziedziny życia, takie jak „zdrowienie”, „praca/szkoła”, „duchowość”, „dom i gospodarstwo domowe” oraz „zdrowie”.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji dla osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej.
Będą jednak uzupełniać narzędzia oceny przez cały okres studiów, jednocześnie kontynuując intensywne leczenie ambulatoryjne z powodu uzależnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z życia na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik w skali „Satysfakcja z życia”.
Skala ta składa się z 5 pozycji ocenianych w 7-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z życia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po fazie 1, fazie grupowej)
|
Wynik w skali „Satysfakcja z życia”.
Skala ta składa się z 5 pozycji ocenianych w 7-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
|
2 tygodnie (po fazie 1, fazie grupowej)
|
|
Zadowolenie z życia w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po fazie 2, fazie niezależnych ćwiczeń)
|
Wynik w skali „Satysfakcja z życia”.
Skala ta składa się z 5 pozycji ocenianych w 7-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
|
4 tygodnie (po fazie 2, fazie niezależnych ćwiczeń)
|
|
Zadowolenie z życia w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
Wynik w skali „Satysfakcja z życia”.
Skala ta składa się z 5 pozycji ocenianych w 7-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
|
8 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Szczęście po wyzdrowieniu na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena w ramach pojedynczego elementu: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z mojego powrotu do zdrowia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z powrotu do zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Szczęście po wyzdrowieniu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po fazie 1, fazie grupowej)
|
Ocena w ramach pojedynczego elementu: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z mojego powrotu do zdrowia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z powrotu do zdrowia.
|
2 tygodnie (po fazie 1, fazie grupowej)
|
|
Szczęście po wyzdrowieniu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po fazie 2, fazie niezależnych ćwiczeń)
|
Ocena w ramach pojedynczego elementu: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z mojego powrotu do zdrowia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z powrotu do zdrowia.
|
4 tygodnie (po fazie 2, fazie niezależnych ćwiczeń)
|
|
Szczęście po wyzdrowieniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
Ocena w ramach pojedynczego elementu: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z mojego powrotu do zdrowia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z powrotu do zdrowia.
|
8 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zobowiązanie do zachowania trzeźwości na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń pojedynczy element: „Jestem gotowy zrobić wszystko, co konieczne, aby wyzdrowieć z uzależnienia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w zachowanie trzeźwości.
|
Linia bazowa
|
|
Zobowiązanie się do trzeźwości po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po fazie 1, fazie grupowej)
|
Oceń pojedynczy element: „Jestem gotowy zrobić wszystko, co konieczne, aby wyzdrowieć z uzależnienia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w zachowanie trzeźwości.
|
2 tygodnie (po fazie 1, fazie grupowej)
|
|
Zobowiązanie się do trzeźwości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po fazie 2, fazie niezależnych ćwiczeń)
|
Oceń pojedynczy element: „Jestem gotowy zrobić wszystko, co konieczne, aby wyzdrowieć z uzależnienia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w zachowanie trzeźwości.
|
4 tygodnie (po fazie 2, fazie niezależnych ćwiczeń)
|
|
Zobowiązanie się do trzeźwości w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
Oceń pojedynczy element: „Jestem gotowy zrobić wszystko, co konieczne, aby wyzdrowieć z uzależnienia”.
W tej pozycji zastosowano 11-punktową skalę od 0 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w zachowanie trzeźwości.
|
8 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004619-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .