- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458181
Päiväkirjaaminen ja riippuvuudesta toipuminen: "Positiivisen vertaispäiväkirjan pitämisen" pilotointi (PPJ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet hengelliset ja uskonnolliset perinteet sisältävät henkilökohtaisen inventaarion ja itsetutkiskelun. Näihin käytäntöihin kuuluu päivän tarkastelu, henkisyys, kiitollisuus ja pyrkimys itsetuntemukseen ja itsensä kehittämiseen. Anonyymien alkoholistien (AA) 10. vaihe suosittelee, että jäsenet suorittavat tällaisen päivittäisen inventaarion. Vaikka tämä käytäntö saattaa hyödyttää AA:n jäseniä, kaikki riippuvuudesta paranemista etsivät eivät liity AA:han. Jopa niiltä, jotka tekevät niin, voi kestää hetken päästä vaiheeseen 10 ja alkaa hyötyä siitä. Tutkimuksen päällikkö, tohtori Amy Krentzman kehitti Positive Recovery Journaling (PRJ, entinen "positiivinen vertaiskirjaus") yksinkertaiseksi 10 minuutin päivittäiseksi harjoitukseksi, jossa tarkastellaan kuluneita 24 tuntia päiväkirjasivun vasemmalla puolella ja suunnitellaan tulevat 24 tuntia päiväkirjan sivun oikealla puolella. PRJ-sivun vasemman ja oikean puolen kehotteet perustuvat positiivisen psykologian ja käyttäytymisaktivoinnin periaatteisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on pilotoida PRJ-interventiota ja tutkia hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja logistiikkaa.
Toinen tavoite on tarkkailla, liittyykö PRJ elämään tyytyväisyyden paranemiseen, onnellisuuden paranemiseen ja sitoutumiseen raittiuteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
- NUWAY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää DSM-V-kriteerit kuluneen vuoden päihteiden käyttöhäiriölle ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina,
- Englannin kielen taito riittää tekemään lyhyitä kirjallisia listoja PPJ- ja kotitehtävien arvioinnissa,
- vähintään 2 viikkoa jatkuva raittius,
- suorittanut 2 ensimmäistä hoitoviikkoa Nuwayssa (noin 2 viikkoa), intensiivisen avohoidon päihdehäiriöiden hoito-ohjelman ja rekrytointipaikan,
- suostuvat äänitallenteeseen tai transkriptioon ryhmäkokouksissa ja yksittäisissä tapaamisissa tutkimushenkilöstön kanssa,
- ovat tällä hetkellä asiakkaita Nuwayn avohoito-ohjelmassa,
- osallistujien tulee puhua englantia ja lukutaidon on oltava riittävän vahva kirjoittaakseen lyhyitä listoja ja ymmärtääkseen kyselylomakkeissa esitetyt kysymykset,
- Osallistujilla on oltava elektroninen laite, joka muodostaa yhteyden Internetiin ja Internet-yhteys, jotta voidaan toimittaa online-interventio COVID-19:n aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottisen häiriön, psykiatrisen tilan (esim. itsemurha-ajatukset) tai kognitiivisen heikentymisen (esim. vakava dementia, traumaattinen aivovamma) läsnäolo, joka rajoittaa kykyä antaa suostumus ja/tai osallistua tutkimukseen;
- vakava psykiatrinen sairaus (nykyinen skitsofrenia, vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia);
- persoonallisuushäiriöt, jotka haittaisivat tyydyttävää osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista,
- kyvyttömyys antaa tietoinen, vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen,
- riittävän englanninkielisen lukutaidon puute osallistuakseen, mikä määritellään kyvyttömyytenä laatia luettelo viidestä eilen tekemästään asiasta ja kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeen kohtia,
- heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estäisi tyydyttävän osallistumisen tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat intervention, Positive Peer Journaling (PPJ), mutta jatkavat samalla intensiivistä avohoitoa riippuvuuden vuoksi.
|
PPJ on päiväkirjakäytäntö, joka tukee riippuvuudesta toipumista.
PPJ rohkaisee menneiden 24 tunnin tarkastelua ja tulevaa 24 tunnin suunnittelua parantamaan subjektiivista hyvinvointia toipumisen aikana ja vähentämään uusiutumista.
PPJ käyttää lehtiä, joissa on sarakeotsikoita, joiden alle yksilöt tekevät luettelomerkkejä.
Vasemmalla sivulla muistetaan kuluneita 24 tuntia eriteltynä "hyviä" ja "huonoja" tapahtumia ja asioita, joista ollaan kiitollisia.
Tällä sivulla esitetään myös hyviä toiveita muille.
Oikealle sivulle suunnitellaan arvopohjaisia aktiviteetteja tuleville 24 tunnille otsikoilla, jotka edustavat arvokkaita elämänalueita, kuten "toipuminen", "työ/koulu", "hengellisyys", "koti ja kotitalous" ja "terveys".
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuille ei puututa.
He kuitenkin suorittavat arviointiinstrumentteja koko opintojakson ajan ja jatkavat samalla riippuvuuden avohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys elämään lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet "Tyytyväisyys elämään" -asteikolla.
Tällä asteikolla on 5 kohtaa, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-tyyppisellä vastausmuodolla.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys elämään 2 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (vaiheen 1 jälkeen ryhmävaihe)
|
Pisteet "Tyytyväisyys elämään" -asteikolla.
Tällä asteikolla on 5 kohtaa, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-tyyppisellä vastausmuodolla.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
2 viikkoa (vaiheen 1 jälkeen ryhmävaihe)
|
|
Tyytyväisyys elämään 4 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (vaiheen 2, itsenäisen harjoitusvaiheen jälkeen)
|
Pisteet "Tyytyväisyys elämään" -asteikolla.
Tällä asteikolla on 5 kohtaa, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-tyyppisellä vastausmuodolla.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
4 viikkoa (vaiheen 2, itsenäisen harjoitusvaiheen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys elämään 8 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (1 kuukausi intervention jälkeen)
|
Pisteet "Tyytyväisyys elämään" -asteikolla.
Tällä asteikolla on 5 kohtaa, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-tyyppisellä vastausmuodolla.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
8 viikkoa (1 kuukausi intervention jälkeen)
|
|
Onnea toipumisesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Yleensä olen tyytyväinen paranemiseeni."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa nollasta 10:een. Korkeammat pisteet edustavat parempaa onnellisuutta toipumisen yhteydessä.
|
Perustaso
|
|
Onnea toipumisesta 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (vaiheen 1 jälkeen ryhmävaihe)
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Yleensä olen tyytyväinen paranemiseeni."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa nollasta 10:een. Korkeammat pisteet edustavat parempaa onnellisuutta toipumisen yhteydessä.
|
2 viikkoa (vaiheen 1 jälkeen ryhmävaihe)
|
|
Onnea toipumisesta 4 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (vaiheen 2, itsenäisen harjoitusvaiheen jälkeen)
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Yleensä olen tyytyväinen paranemiseeni."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa nollasta 10:een. Korkeammat pisteet edustavat parempaa onnellisuutta toipumisen yhteydessä.
|
4 viikkoa (vaiheen 2, itsenäisen harjoitusvaiheen jälkeen)
|
|
Onnea toipumisesta 8 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Yleensä olen tyytyväinen paranemiseeni."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa nollasta 10:een. Korkeammat pisteet edustavat parempaa onnellisuutta toipumisen yhteydessä.
|
8 viikkoa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen raittiuteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Olen valmis tekemään kaikkeni toipuakseni riippuvuudestani."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa 0-10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumista raittiuteen.
|
Perustaso
|
|
Sitoutuminen raittiuteen 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (vaiheen 1 jälkeen ryhmävaihe)
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Olen valmis tekemään kaikkeni toipuakseni riippuvuudestani."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa 0-10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumista raittiuteen.
|
2 viikkoa (vaiheen 1 jälkeen ryhmävaihe)
|
|
Sitoutuminen raittiuteen 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (vaiheen 2, itsenäisen harjoitusvaiheen jälkeen)
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Olen valmis tekemään kaikkeni toipuakseni riippuvuudestani."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa 0-10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumista raittiuteen.
|
4 viikkoa (vaiheen 2, itsenäisen harjoitusvaiheen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen raittiuteen 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Piste yhdestä tuotteesta: "Olen valmis tekemään kaikkeni toipuakseni riippuvuudestani."
Tämä kohta käyttää 11 pisteen asteikkoa 0-10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumista raittiuteen.
|
8 viikkoa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Krentzman, MSW, PhD, University of Minenesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004619-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .