- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04464681
Multiple Dose Escalation Study of M201-A in Healthy Japanese Subjects
29 augusti 2021 uppdaterad av: Tomoko Hasunuma, Kitasato University
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Continuous Intravenous Injection, Dose Escalation, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of M201-A in Healthy Japanese Subjects
This Phase I is designed to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple ascending doses of M201-A administered by multiple continuous intravenous injection in Healthy Japanese subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Clinical Trial Center, Department of Research, KITASATO UNIVERSITY KITASATO INSTITUTE HOSPITAL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study
- (1)Japanese Healthy Male subjects
- (2)Age 20 to less than 50 years of age
- (3)Body Weight of more than 50 kg, Body Mass Index (BMI) of 18.5 to less than 25.0 kg/m2 at the screening examination
- (4)Written informed consent must be obtained on a voluntary basis before any assessment is performed.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a subject from enrollment:
- (1)Presence or past medical history of hepatic impairments, renal impairments, cardiovascular disease, gastrointestinal disease and others which are inappropriate for participating in this clinical trial
- (2)Past medical history of cancer, cerebral infarction or cardiac infarction
- (3)Past history of surgical operation of gastrointestine or kidney except appendectomy or hemorrhoid operation.
- (4)Presence or past history of epilepsy.
- (5)Presence or past medical history of allergic reactions or idiosyncrasies to food, medicinal substance and metallic materials
- (6)heart rate(HR) >= 100 bpm at the screening examination
- (7)The corrected QT interval(QTcF) >= 440 ms at the screening examination
- (8)brain natriuretic peptide(BNP) > 40 pg/mL at the screening examination
- (9)K<3.6 mEq/L at the screening examination
- (10)Past history or suspect of aldosteronism.
- (11)Any risk factors of Torsades de Pointes including such as heart failure, hypokalemia, long QT interval syndrome due to family medical history
- (12)Cre>1.10 mg/dL, <0.85 mg/dL at the screening examination
- (13)Subject who donated whole blood of 400 mL within 12 weeks or whole blood of 400 mL of 200 mL / blood component donation within 4weeks prior to the first administration.
- (14)Use of prescription drug, over-the-counter medications (except eye drops for dryness, sanitizer for preventing infection), or herbal medication within 4 weeks prior to study medication.
- (15)Subject who consumed furanocoumarin containing food within 7 days prior to study medication.
- (16)Subject who drunk alcohol or caffeine containing drink within 3 days prior to study medication.
- (17)Subject who was administered of another investigational drug within16 weeks prior to agree to participate in this study.
- (18)Subject who was administered M201-A in the past.
- (19)Subject who smoke within 90 day prior to study medication or who cannot quit smoking during the study period.
- (20)Subject with positive result in hepatitis B(HB)s antigen, hepatitis C virus(HCV) antibody, HIV antigen/antibody, Syphilis serum, urine drug test at the screening test. Subject with positive result in Coronavirus(COVID-19) test at the screening or at the hospitalization.
- (21) Presence or past history of drug/alcohol abuse.
- (22)Subject who do not use medically acceptable contraceptive method until 90 days after the final study drug administration.
- (23)Subject who investigator judges ineligible for other reasons
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: M201-A Injection
Active Substance: M201-A Route of administration: continuous intravenous injection
|
Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: M201-A Placebo Route of administration: continuous intravenous injection
|
Placebo: M201-A Placebo Route of administration: continuous intravenous injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: Throughout the study duration up to day 11
|
Number of participants with adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECGs, Holter ECG, clinical laboratory safety tests (including hematology, chemistry, and urinalysis), recording of concomitant medications and procedures.
|
Throughout the study duration up to day 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M201-A-CT-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på M201-A Injection
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.OkändParoxysmalt förmaksflimmerJapan
-
Yuji KUMAGAIAetas Pharma Co. Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Assembly BiosciencesAvslutadUlcerös kolit Kronisk måttlig | Ulcerös kolit Kronisk MildFörenta staterna, Kanada
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Akut njurskada | KontrastmediareaktionKorea, Republiken av
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringTolerabilitet och biotillgänglighet för Utidelone-kapsel hos patienter med avancerade solida tumörerAvancerad solid tumörKina
-
University of AlbertaIndragenHemorragisk stroke | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral Venous Sinus Trombos | Huvudvärk, migrän | Stroke (CVA) eller TIA | Botulinumtoxiner, typ A | Carotis dissektionsartär | Vertebral dissektionsartärKanada
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad