Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onabotulinum Toxin A (Botox) för behandling av ihållande post-stroke och vaskulär huvudvärk

11 september 2024 uppdaterad av: University of Alberta
Huvudvärk efter stroke förekommer hos cirka 10-23 % av alla strokepatienter. Dess början är kort efter att ha drabbats av en stroke, eller strokeliknande händelse, och varar i minst tre månader. Dessa huvudvärk har egenskaper som liknar migrän eller förekommer hos personer som tidigare har haft migrän som en gång var ovanliga. Botox är en behandling som för närvarande är godkänd för behandling av kronisk migrän, det vill säga migränhuvudvärk som förekommer i minst 15 dagar i månaden i minst 3 månader. Med tanke på den kliniska likheten i karaktär och frekvens av huvudvärk och migrän efter stroke, och det faktum att stroke påverkar strukturer som blodkärlen i hjärnan som också påverkas vid migrän, är denna studie för att undersöka den möjliga roll som Botox skulle ha i behandling av post-stroke huvudvärk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, öppen, komparatorkontrollerad studie som undersöker säkerheten och effekten av Botox vid persistent post "stroke" (som omfattar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, CVST, Cervical Vessel Dissection och RCVS) huvudvärkpatienter i förhållande till placebo med eller utan samtidiga farmakologiska och icke-farmakologiska standardbehandlingar.

Studiepopulationen kommer att vara ett stratifierat slumpmässigt urval av strokepatienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till studien. Studiegrupperna kommer att bestå av 40 patienter slumpmässigt fördelade för att få Botox enligt behandlingsregimen som anges nedan och 40 patienter slumpmässigt allokerade till icke-Botox standardbehandlingar, till en total studiepopulation på 80 patienter.

Ett screeningsformulär kommer att utvecklas som möjliggör identifiering av ihållande/kronisk huvudvärk efter stroke och klassificeringen i nya kontra tidigare stabila migränsubgrupper. Sådan dikotomisering kommer inte att påverka randomiseringsprocessen fram tills en total undergrupp har uppnåtts. Om en arm träffas i förtid kommer data- och säkerhetsövervakningskommittén att informera studieutredarna och endast patienter i den återstående subpopulationen kommer att randomiseras efter screening (stratifierat slumpmässigt urval).

För att underlätta datainsamling och övervakning. Patienter kommer att ses i möten ansikte mot ansikte var 12:e vecka med interimistiska telefonintervjuer var fjärde vecka. En plattformsoberoende mobilbaserad applikation (Migraine Buddy, Healint Analytics)15 kommer att användas med patienter för att möjliggöra dokumentation av migränattacker inklusive svårighetsgrad och möjligheten att dokumentera i realtid av temporal profil, migränutlösare och mediciner samt anläggningar. för fjärrövervakning av studieutredare. Ämnen kommer att läras ut hur man använder applikationer för att exportera data till studieutredare för att möjliggöra snabb kommunikation av potentiella negativa och allvarliga biverkningar.

Dessutom kommer utredarna att genomgå en retrospektiv analys av huvudvärkpatienter som behandlas på Grey Nuns Community Hospital Stroke Clinic för att lägga till litteraturen om de kliniska egenskaperna och förmodade behandlingseffekterna i denna unika patientpopulation.

Behandlingsprotokoll:

Botox 200 IE injektionsflaskor för 40 patienter under studiens varaktighet (4 behandlingscykler); Behandlingen kommer att baseras på PREEMPT-studiens fullständiga behandling och följa smärtprotokollet till totalt 195 IE på standardinjektionsställen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T8B1C9
        • Division of Neurology, Grey Nuns Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (>18 år) som uppfyller ICHD-3-kriterierna* för ihållande huvudvärk efter stroke/hemorragisk stroke; ihållande huvudvärk efter dissektion* och ihållande huvudvärk efter RCVS kommer att registreras vid 3 månader eller mer av kvarstående symtom.

    För syftet med denna studie, som föreslagits på andra ställen i litteraturen, kommer den initiala uppkomsten av huvudvärk att övervägas för studie om den inträffar inom 72 timmar före och 7 dagar efter vaskulär händelse ("Stroke"). De 72 timmar före kriterierna som tillåter inkludering av patienter med intracerebral blödning som är kända för att ha föregripande huvudvärk såväl som alternativa ischemiska syndrom där nystartad huvudvärk kan förutse strokesymptom såsom dissektion och reversibelt cerebrovasokonstriktionssyndrom.

  2. Syndromet hos patienter med huvudvärk efter CVST kommer endast att inkluderas efter att symtomen har kvarstått i minst 6 månader och efter att relevant bildbehandling visar en upplösning av potentiellt strukturellt bidrag från sentinelhändelsen (dvs. rekanalisering eller kronisk trombos med normalt öppningstryck vid lumbalpunktion).

    • Observera att patienter med ihållande huvudvärk efter dissektion kan inkluderas trots frånvaron av en identifierad ischemisk lesion, d.v.s. i samband med TIA eller nystartad huvudvärk utan emboliska symtom men med en historia av den (stabiliserade) vaskulära skadan associerad med syndromet.
    • Observera att samexistensen av överanvändning av läkemedelshuvudvärk inte kommer att vara en kontraindikation för randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Spänningstyp Ihållande huvudvärk efter stroke, smärtsyndrom efter stroke såsom Thalamic syndrom av Dejerine-Roussy, eller huvudvärk semiologi som inte uppfyller diagnostiska kriterier för kronisk migrän, kommer att uteslutas.
  2. Kontraindikationer mot Botox, neuromuskulär sjukdom eller dokumenterad överkänslighet kommer att utesluta randomisering av patienter.
  3. Samtidig aktiv systemisk sjukdom, såsom sepsis, kroniska infektionsprocesser, neoplastiska syndrom eller autoimmuna syndrom. (Huvudvärk sekundär till medicinsk sjukdom, även om den uppstår efter stroke).
  4. Försökspersoner måste screenas för samexisterande (inklusive psykiatriska) tillstånd för att utesluta sjukdomar som kan påverka genomförandet eller resultaten av rättegången. Patienter med samexisterande tillstånd, såsom depression, kan inkluderas om de definieras a priori, stabila på nuvarande behandlingsregimer (utan förväntade förändringar i hanteringen som kan störa studieresultaten) och registreras under hela studien. Ett av de sekundära utfallsmåtten i studien undersöker den potentiella påverkan på samtidiga symtom på depression. Stabiliteten av symtombehandling och samtidig medicinering bör dock bedömas innan inkludering i studien. Om faktorer identifieras som kan störa patientens efterlevnad, uppföljning eller förvirrande resultat, bör sådana patienter uteslutas. Andra vanliga orsaker till uteslutning inkluderar svår depression och överanvändning av alkohol eller olagliga droger, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan.
  5. CGRP-hämmare kommer att vara kontraindicerade under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsgruppen kommer att bestå av 40 patienter slumpmässigt fördelade för att få Botox enligt behandlingsregimen.
Läkemedel: Botox 200 UNT Injection

Behandlingsprotokoll:

Botox 200 IE injektionsflaskor för 40 patienter under studiens varaktighet (4 behandlingscykler); Behandlingen kommer att baseras på PREEMPT-studien full behandling (standardvård) och följa smärtprotokollet till totalt 195 IE på standardinjektionsställen

Andra namn:
  • onabotulinumtoxin a
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av 40 patienter slumpmässigt allokerade till Non-Botox, standardbehandlingar, till en total studiepopulation på 80 patienter.
Kombinationsprodukt: Icke Botox-baserade standardbehandlingar för huvudvärk/migrän
Kontrollgruppen kommer att få normal standardvård Icke-botoxbaserade interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal migrändagar
Tidsram: efter avslutade behandlingscykler (2 år)
Förändring i antal migrändagar per månad
efter avslutade behandlingscykler (2 år)
Förändring av antalet måttliga till svåra migrändagar.
Tidsram: efter avslutade behandlingscykler (2 år)
Förändring av antalet måttliga till svåra migrändagar per månad
efter avslutade behandlingscykler (2 år)
Svarspriser
Tidsram: efter avslutade behandlingscykler (2 år)
andel patienter som upplever: en ≥ 50 % minskning av huvudvärksdagarna, en ≥ 50 % minskning av måttlig/svår huvudvärksdagar, en ≥ 50 % minskning av totala kumulativa timmar av huvudvärk på huvudvärksdagar och en ≥ 5 punkters förbättring av HIT -6 poäng.
efter avslutade behandlingscykler (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av huvudvärk
Tidsram: efter avslutade behandlingscykler (2 år)
Försökspersonerna kommer att instrueras att registrera den maximala intensiteten för varje huvudvärksdag. En 11-punkts VRS kommer att användas som är inbyggd i användargränssnittet för den föreslagna elektroniska dagboken (Migraine BuddyTM Healint).
efter avslutade behandlingscykler (2 år)
Kumulativa timmar per 28 dagar av måttlig/svår smärta:
Tidsram: efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Detta kommer att beräknas med de föreslagna elektroniska dagböckerna. Om en person somnar med huvudvärk och vaknar med huvudvärk, räknas tidsperioden däremellan som huvudvärk.
efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Konvertering till episodisk migrän.
Tidsram: efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Definierat som andelen försökspersoner med färre än 14 migrän- eller huvudvärksdagar per 4 veckor under en 12-veckorsperiod.
efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Skala för depression
Tidsram: efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en validerad skala som ingår i IHS-riktlinjen som ett rekommenderat sekundärt resultatmått och kommer att användas för att bedöma den potentiella effekten av behandlingen på detta resultat. Detta kommer att dokumenteras vid 12 veckors kliniska besök.
efter behandling av kompletteringscykler (2 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Headache Impact Test (HIT-6) har rekommenderats av IHS för att fånga migränrelaterad funktionsnedsättning inom en 1-månads återkallelseperiod, och kommer därför att undersökas vid både schemalagda 4 veckors telefonintervjuer såväl som vid 12 veckors kliniska besök. En poäng på 36, lägsta möjliga poäng, indikerar minimal funktionsnedsättning. En poäng på 78, högsta möjliga poäng, indikerar betydande funktionsnedsättning
efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Trötthet efter stroke (Trötthetsskala)
Tidsram: efter behandling av kompletteringscykler (2 år)
Fatigue Severity Scale har använts i en mängd olika rehabiliterande miljöer inklusive inställningen av trötthet efter stroke och har visat god tillförlitlighet mellan observatörer. Det kommer att dokumenteras vid 12 veckovisa kliniska besök. Minsta poäng=9 och högsta möjliga poäng=63. Högre poäng = större trötthet.
efter behandling av kompletteringscykler (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Muzaffar M Siddiqui, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00104820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera