Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-patientstudie för singeldos av M201-A hydrokloridinjektion hos japanska patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

23 oktober 2020 uppdaterad av: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Första-in-patientstudie för enkeldos av M201-A hydrokloridinjektion hos japanska patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Rekrytering
        • Koga General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masataka Fukue
        • Underutredare:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrytering
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Takao Shimohama
        • Underutredare:
          • Hidehira Fukaya
        • Underutredare:
          • Jun Kishihara
        • Underutredare:
          • Jun Oikawa
        • Underutredare:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3133
        • Rekrytering
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masahiro Yagi
        • Underutredare:
          • Tatsuro Uchida
        • Underutredare:
          • Shinya Fujii
        • Underutredare:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Underutredare:
          • Shoko Uematsu
        • Underutredare:
          • Chikahiko Koeda
        • Underutredare:
          • Yukako Tanaka
        • Underutredare:
          • Satoshi Miyazawa
        • Underutredare:
          • Ryozo Maeda
        • Underutredare:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shiro Nakahara
        • Underutredare:
          • Reiko Fukuda
        • Underutredare:
          • Naoki Nishiyama
        • Underutredare:
          • Yuri Koshikawa
        • Underutredare:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrytering
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masahiko Nakamura
        • Underutredare:
          • Ken Umetani
        • Underutredare:
          • Keita Sano
        • Underutredare:
          • Aritaka Makino
        • Underutredare:
          • Toshiaki Yano
        • Underutredare:
          • Takuya Shimizu
        • Underutredare:
          • Serina Ono
        • Underutredare:
          • Chisa Asahina
        • Underutredare:
          • Koki Fukasawa
        • Underutredare:
          • Miu Eguchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Japansk (man, kvinna) vuxen med symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF)

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas på frivillig basis innan någon bedömning görs.

    (2) Ålder: 20 till yngre än 85 år (3) Vikt: 40 kg (kg) eller mer BMI: 18,5 till mindre än 28,0 vid screeningundersökning (screening) (4) Tidigare AF-historik: Händelse(er) som symptomatisk AF med (minst) 2 timmar eller mer AF som varar har (har) förekommit minst en eller flera gånger ett halvår (6 månader) före screeningen.

    (5) Förekomsttid för den senaste AF: Registrering(ar) av patientens bärbara elektrokardiograf visar bevis för att den senaste AF har inträffat inom 3 timmar till mindre än 3 dagar (72 timmar) före administrering av undersökningsprodukten.

    (6) AF som varar före administreringen: 12-avledningars elektrokardiogram strax före administreringen visar att AF inte har upphört.

    (7) Utesluten medicinering: Baserat på förslag från en huvudutredare eller en medutredare, kan en patient samtycka till utsättande av nedanstående antiarytmika (Vaughan-Williams-klassificeringen) i minst 7 dagar efter administrering sedan en avancerad registrering . Icke desto mindre, om en period mellan den avancerade registreringen och administreringen är mindre än 7 dagar, bör det bekräftas att agenten inte har administrerats under 7 dagar före administreringen.

[Vaughan-Williams klassificering] Antiarytmika grupp I Antiarytmika grupp III Antiarytmika grupp IV Bepridil (8) Utesluten administrering av amiodaron: Det ska bekräftas att amiodaronhydroklorid inte administreras inom ett (1) år före screeningen.

Exklusions kriterier:

  • (1) Hjärtsvikt (NYHA II, III, IV). Exklusive hjärtklappning inducerad av förmaksflimmer (AF) (2) Alla atrioventrikulära block av första, andra eller tredje graden vid tidpunkten för sinusrytmen (3) Alla riskfaktorer leder till Torsades de Pointes (TdP)

    1. [0]: 440 ms eller mer i standard 12-avledningselektrokardiogram vid tidpunkten för sinusrytm inom 3 månader före administrering

    2. Hypokalemi eller misstänkt vara hypokalemi:

      En eller flera av serumkaliumnivåerna, erhållna när som helst under 6 månader före administrering, inklusive undersökning före administrering, har varit 3,6 [1]/L eller mindre.

    3. Hypomagnesemi eller misstänkt vara hypomagnesemi: En eller flera av serummagnesiumnivåerna, erhållna när som helst under 6 månader före administrering, inklusive undersökning före administrering, har varit 1,8 mg/dL eller mindre.
    4. T-vågsavvikelse i elektrokardiogrammet vid tidpunkten för sinusrytmen
    5. Tidigare medicinsk historia som svimning; synkope med okänd etiologi eller komplicerande sjukdom.

    6. Tidigare egen medicinsk historia eller familjemedicinsk historia så långt QT-syndrom (4) Allvarlig hjärthypertrofi; Kardiomegali: Septumtjockleken på hjärtultraljud har överskridits med mer än 15 mm.

      (5) Vänster förmaksdimension (parasternal långaxelvy) för hjärtultraljud har överskridits med mer än 45 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: M201-A Injection
Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
Läkemedel: M201-A Injection

Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion

Steg 1: Kontinuerlig intravenös injektion administrerad med engångsdos av M201-A hydroklorid eller placebo 0,4 mg/kg i 50 ml, kontrollerad med en sprutförare med en hastighet av 2,5 ml/min i 20 minuter Steg 2: Kontinuerlig intravenös injektion administrerad med engångsspruta dos av M201-A hydroklorid eller placebo 0,6 mg/kg i 50 ml, kontrollerad med en sprutförare med en hastighet av 2,5 ml/min i 20 minuter (Baserat på rekommendationer från en oberoende dataövervakningskommitté; data- och säkerhetsövervakningsnämnd, det kommer att bestämmas att doseringen är 0,20 mg/kg eller 0,40 mg/kg. Om så är lämpligt kommer steg 2 inte att genomföras.)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning Placebo för M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
Läkemedel: Placebo

Saltlösning Placebo: M201-A Placebo Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion

Steg 1: Kontinuerlig intravenös injektion administrerad med engångsdos av M201-A hydroklorid eller placebo 0,4 mg/kg i 50 ml, kontrollerad med en sprutförare med en hastighet av 2,5 ml/min i 20 minuter Steg 2: Kontinuerlig intravenös injektion administrerad med engångsspruta dos av M201-A hydroklorid eller placebo 0,6 mg/kg i 50 ml, kontrollerad med en sprutdrivare med en hastighet av 2,5 ml/min i 20 minuter (Baserat på rekommendationer från en oberoende dataövervakningskommitté; data- och säkerhetsövervakningsnämnd, det kommer att bestämmas att doseringen är 0,20 mg/kg eller 0,40 mg/kg. Om så är lämpligt kommer steg 2 inte att genomföras.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: under hela studietiden (upp till dag 7)
Säkerhetsutredning baserad på kombinerad utredarundersökning, biverkningar (särskilt förekomst av onormala laboratorietester, onormala vitala sjungningar, onormalt 12-avlednings-EKG, onormalt 24-timmars Holter-EKG)
under hela studietiden (upp till dag 7)
Arrestering av förmaksflimmer (AF)
Tidsram: under hela studietiden (inom 2 timmar)
Förhållandet av stoppad AF* hos administrerade försökspersoner inom 2 timmar efter administrering (*Återställande av sinusrytm bör hållas i minst en (1) minut eller mer.)
under hela studietiden (inom 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kitasato University

Samarbetspartners

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M201-A-CT-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på M201-A Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera