Första-i-mänsklig dosupptrappningsstudie av M201-A i friska japanska ämnen
28 november 2021 uppdaterad av: Yuji KUMAGAI
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka kontinuerlig intravenös injektion, dosökning, fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för M201-A hos friska japanska försökspersoner
Denna Fas I först-i-människa är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av M201-A som administreras genom en enda kontinuerlig intravenös injektion till friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Japanska friska manliga ämnen
- Ålder 20 till under 40 år
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till mindre än 25,0 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas på frivillig basis innan någon bedömning görs.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:
- Närvaro eller tidigare medicinsk historia av nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinal sjukdom och andra som är olämpliga för att delta i denna kliniska prövning
- Tidigare medicinsk historia av cancer, hjärninfarkt eller hjärtinfarkt
- Närvaro eller tidigare medicinsk historia av allergiska reaktioner eller egenheter mot mat, läkemedel och metalliska material
- QTcF > 450ms vid screeningundersökningen
- NT-proBNP > 125 pg/ml vid screeningundersökningen
- Eventuella riskfaktorer för Torsades de Pointes inklusive hjärtsvikt, hypokalemi, långa QT-intervallsyndrom på grund av familjens medicinska historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: M201-A Injection
Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
|
Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning Placebo för M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
|
Saltlösning Placebo för M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studietiden (upp till dag8)
|
biverkningar, allvarliga biverkningar, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, Holter-EKG, kliniska laboratoriesäkerhetstester (inklusive hematologi, kemi och urinanalys), registrering av samtidiga mediciner och procedurer.
|
Under hela studietiden (upp till dag8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Tid till Cmax (Tmax) för M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-AUC0-24
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar för M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-AUC0-t
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
-Area under plasmakoncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll till den senast uppmätta tidpunkten (AUC0-t) för M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-AUC0-∞
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan beräknad från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) för M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-CL
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Synbar clearance av läkemedel från plasma (CL) av M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-Vd
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vd) av M201-A
|
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
|
|
Farmakokinetik-E0-24
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till 24 timmar av M201-A
|
upp till 24 timmar
|
|
Farmakokinetik-Ae
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Urinutsöndringshastighet av M201-A
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M201-A-CT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .