- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469088
Effektiviteten av Dry Needling vs manuell terapi hos patienter med temporomandibulära ledstörningar.
Effektiviteten av Dry Needling vs manuell terapi hos patienter med temporomandibulära ledstörningar. En randomiserad kontrollerad prövning.
Temporomandibular Joint Disorders (TJD) representerar en uppsättning tillstånd som involverar smärta och dysfunktion i käkleden. TJD är en frekvent sjukdom med funktionshinder i den globala befolkningen och de 35 % av de drabbade uppvisar åtminstone ett symptom som orofacial smärta, begränsningar i munrörelser och knäppande eller gråtande temporomandibulär. På grund av ökningen av förekomsten av TJD föreslår utredarna att denna studie ska slutföras.
En randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper har utformats och blind utvärdering av svarsvariabeln.
Hypotesen är att dry needling ger en positiv effekt i de inblandade variablerna i denna studie i jämförelse med manuell terapi.
Syftet med denna RCT är att jämföra effektiviteten av tillämpningen av manuell terapi i jämförelse med dry needling i upplevd smärta, munöppning, graden av cervikal funktionsnedsättning och trycksmärtströskeln (PPT) för myofasciala triggerpunkter (MTrP) hos patienter med TJD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14009
- Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación Miophys S.C.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga och manliga försökspersoner med en ålder av 18-65 år med en TJD som uppfyller minst två av följande inklusionskriterier:
- Smärta vid palpation av de myofasciala triggerpunkterna i tygget, anterior temporal, posterior temporal, extern pterygoid och sternocleidomastoidmuskler (minst 3 aktiva triggerpunkter).
- Smärta i käkleden.
- Begränsning av munöppning.
- Klickning av käkleden.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppvisar någon av följande egenskaper:
- fibromyalgi, ortodonti, systemisk sjukdom, syndrom eller patologi med möjliga ledreaktioner, patienter som genomgår behandling med NSAID, käkfraktur, underkäkskirurgi, patienter som inte samarbetar eller patienter med fobinålar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dry Needling Group
|
Tjugotre patienter med TJD kommer att fördelas i Dry Needling Group.
De kommer att få 3 sessioner med dry needling separerade i 4 dagar.
Denna behandling kommer att bestå av punktering av de aktiva myofasciala triggerpunkterna (PGM) i ovannämnda muskler.
Sterila akupunkturnålar på 0,26 mm i diameter gånger 40 mm i längd, styrda med en plastkanyl av märket Ener-qi, kommer att användas.
Området kommer att rengöras med alkohol och en djup punktering av PGM kommer att utföras, vilket utlöser lokala spasmsvar.
Nål genom muskeln enligt den teknik som beskrivs av Hong (Hong et al. 1994).
Efter proceduren komprimeras området med bomull i 90 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi behandling
|
Tjugotre patienter kommer att fördelas i manuell terapi (MT)-gruppen för tre sessioner under 30 minuter.
MT-behandling kommer att bestå av tillämpning av neuromuskulära tekniker av temporal-, tugg- och sternocleidomastoidmusklerna och Jones-tekniker i den externa pterygoidmuskeln.
Neuromuskulära tekniker utförs med pek- och större fingrar för att applicera en tvärgående friktion med tillräckligt tryck för att känna vertikala fibrer i varje muskel eller ge en medelhög obehagsnivå.
För att utföra Jones-tekniken på den externa pterygoidmuskeln kommer patienten att uppmanas att öppna munnen och avvika käken något mot den behandlade sidan för att ge plats åt fingret att placeras mellan överkäken och coronoidprocessen.
När triggerpunkten är lokaliserad trycker vi för att trigga smärtan och vi letar efter neurologisk tystnad och vi bibehåller trycket i 90 sekunder.
Med tiden drar vi långsamt tillbaka trycket och återgår till positionen passivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: I början av behandlingen, första dagen
|
Pain Numeric Rating Scale för att bedöma intensiteten av den temporomandibulära smärtnivån hos patienter med TJD.
Patienterna bedömer sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"),
|
I början av behandlingen, första dagen
|
|
Ändring från Baseline Smärtintensitet
Tidsram: I slutet av den första sessionen, efter en timme.
|
Pain Numeric Rating Scale för att bedöma intensiteten av den temporomandibulära smärtnivån hos patienter med TJD.
Patienterna bedömer sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"),
|
I slutet av den första sessionen, efter en timme.
|
|
Ändring från Baseline Smärtintensitet
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Pain Numeric Rating Scale för att bedöma intensiteten av den temporomandibulära smärtnivån hos patienter med TJD.
Patienterna bedömer sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"),
|
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor.
|
|
Smärta efter triggerpunkters tryck
Tidsram: I början av behandlingen, första dagen
|
Det kommer att mätas med tryckalgometri med Wagner Force Ten modell FDX algometer.
Således kommer ett numeriskt värde att tillhandahållas för den subjektiva uppfattningen av smärta.
Måttenheten som används är Kg / cm2.
När triggerpunkten är placerad inom det spända bandet kommer trycket att utövas vinkelrätt mot muskelplanet och på PGM genom enhetens stödyta.
Vi ökar trycket med en konstant hastighet av 1 kg / cm2 / s.
När trycket blir en smärtsam stimulans måste individen räcka upp handen för att varna oss.
|
I början av behandlingen, första dagen
|
|
Byt från Baseline Pain efter triggerpunktstryck
Tidsram: I slutet av den första sessionen, efter en timme.
|
Det kommer att mätas med tryckalgometri med Wagner Force Ten modell FDX algometer.
Således kommer ett numeriskt värde att tillhandahållas för den subjektiva uppfattningen av smärta.
Måttenheten som används är Kg / cm2.
När triggerpunkten är placerad inom det spända bandet kommer trycket att utövas vinkelrätt mot muskelplanet och på PGM genom enhetens stödyta.
Vi ökar trycket med en konstant hastighet av 1 kg / cm2 / s.
När trycket blir en smärtsam stimulans måste individen räcka upp handen för att varna oss.
|
I slutet av den första sessionen, efter en timme.
|
|
Byt från Baseline Pain efter triggerpunktstryck
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor
|
Det kommer att mätas med tryckalgometri med Wagner Force Ten modell FDX algometer.
Således kommer ett numeriskt värde att tillhandahållas för den subjektiva uppfattningen av smärta.
Måttenheten som används är Kg / cm2.
När triggerpunkten är placerad inom det spända bandet kommer trycket att utövas vinkelrätt mot muskelplanet och på PGM genom enhetens stödyta.
Vi ökar trycket med en konstant hastighet av 1 kg / cm2 / s.
När trycket blir en smärtsam stimulans måste individen räcka upp handen för att varna oss.
|
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Öppna munrörelser
Tidsram: I början av behandlingen, första dagen
|
Det kommer att mätas med en validerad linjal i centimeter.
|
I början av behandlingen, första dagen
|
|
Ändra från Baseline öppna munrörelser
Tidsram: I slutet av den första sessionen, efter en timme.
|
Det kommer att mätas med en validerad linjal i centimeter.
|
I slutet av den första sessionen, efter en timme.
|
|
Ändra från Baseline öppna munrörelser
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor
|
Det kommer att mätas med en validerad linjal i centimeter.
|
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: I början av behandlingen, första dagen.
|
Det kommer att mätas med den spanska versionen av Neck Disability Index.
Neck Disability Index (NDI) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att fastställa hur nacksmärta påverkar en patients dagliga liv.
Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
I början av behandlingen, första dagen.
|
|
Ändring från Baseline Neck Disability Index
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor
|
Det kommer att mätas med den spanska versionen av Neck Disability Index.
Neck Disability Index (NDI) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att fastställa hur nacksmärta påverkar en patients dagliga liv.
Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Demografiska variabler
Tidsram: I början av behandlingen, första dagen.
|
I början av behandlingen, första dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: María Catalina Osuna Pérez, PhD, University of Jaen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pessoa DR, Costa DR, Prianti BM, Costa DR, Delpasso CA, Arisawa EALS, Nicolau RA. Association of facial massage, dry needling, and laser therapy in Temporomandibular Disorder: case report. Codas. 2018 Nov 29;30(6):e20170265. doi: 10.1590/2317-1782/20182017265.
- Blasco-Bonora PM, Martin-Pintado-Zugasti A. Effects of myofascial trigger point dry needling in patients with sleep bruxism and temporomandibular disorders: a prospective case series. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1136/acupmed-2016-011102. Epub 2016 Oct 3.
- Gonzalez-Perez LM, Infante-Cossio P, Granados-Nunez M, Urresti-Lopez FJ, Lopez-Martos R, Ruiz-Canela-Mendez P. Deep dry needling of trigger points located in the lateral pterygoid muscle: Efficacy and safety of treatment for management of myofascial pain and temporomandibular dysfunction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 May 1;20(3):e326-33. doi: 10.4317/medoral.20384.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JUN.20/4.PRY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .