Effekt av itrakonazol på farmakokinetiken för pyrotinib hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
• Kunna slutföra studien enligt protokollet;
• Försökspersoner har ingen födelseplan och tar frivilligt effektiv preventivmetod från 2 veckor före administrering till 3 månader efter den sista dosen, och serum-HCG-testet före läkemedel för fertilitetsaktiverade kvinnor måste vara negativt;
• Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2;
• Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid allmän fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester etc.

Exklusions kriterier:

• Bloddonation inte mindre än 400 ml eller få blodtransfusion inom 3 månader efter dosering.
• Allergisk konstitution eller känd allergi mot pyrotinib, itrakonazol eller hjälpämnena;
• Historik av drogmissbruk under de senaste 5 åren, eller positiv för drogmissbruksscreening;
• Alkoholister eller ofta drickare med dricksvatten mer än 14 enheter i veckan; en storrökare; och kan inte avstå från rökning och alkohol under studien
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % genom ekokardiografi eller QTcF ≥ 470 msek med 12-avledningselektrokardiograf;
• En tydlig medicinsk historia av viktiga primära organsjukdomar såsom nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, ämnesomsättningen och muskuloskeletala systemet som inte är lämpliga för försökspersoner att delta i studien, enligt utredarens bedömning;
• Eventuell operation inom 6 månader före screening;
• Har tagit hepatotoxiska läkemedel under lång tid inom 6 månader före screening;
• Försökspersoner som tog några kliniska prövningsläkemedel inom 3 månader;
• Försökspersoner som tog några läkemedel som ändrar leverenzymers aktivitet inom 28 dagar före dosering; eller tog några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller vitaminer, hälsoprodukter eller örtmedicin inom 14 dagar före dosering;
• Hepatit B ytantigenpositiv, hepatit C-antikroppspositiv, syfilisantikroppspositiv, HIV-antikroppspositiv;
• Försökspersoner som tog någon dryck eller mat som innehöll grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol inom 48 timmar före dosering; ansträngande träning; eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring, etc.;
• Andra faktorer som inte är lämpliga för försökspersoner att delta i studien, enligt utredarens bedömning.