Itrakonatsolin vaikutus pyrotinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
• Koehenkilöillä ei ole synnytyssuunnitelmaa, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen antoa ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, ja ennen lääkitystä tehdyn seerumin HCG-testin hedelmällisyyskykyisille naisille on oltava negatiivinen;
• miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2;
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa jne.

Poissulkemiskriteerit:

• Luovuta verta vähintään 400 ml tai suorita verensiirto 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
• allerginen rakenne tai tunnettu allergia pyrotinibille, itrakonatsolille tai apuaineille;
• Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonnassa;
• Alkoholistit tai usein juovat, jotka juovat enemmän kuin 14 yksikköä viikossa; raskas tupakoitsija; eikä voi pidättäytyä tupakoinnista ja alkoholista tutkimuksen aikana
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % kaikukardiografialla tai QTcF ≥ 470 ms 12-kytkentäisellä elektrokardiografilla;
• Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu koehenkilöille osallistumaan tutkimukseen;
• Mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• olet käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä pitkään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kliinisen kokeen lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä;
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen annostelua; tai ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai vitamiineja, terveystuotteita tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua;
• Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen;
• Koehenkilöt, jotka nauttivat greippiä, ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältävää juomaa tai ruokaa 48 tunnin sisällä ennen annostelua; rasittava liikunta; tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
• Muut tekijät, jotka eivät sovi koehenkilöille osallistumaan tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.