Efecto de itraconazol sobre la farmacocinética de pirotinib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
• Capaz de completar el estudio como lo requiere el protocolo;
• Los sujetos no tienen un plan de parto y toman voluntariamente un método anticonceptivo eficaz desde 2 semanas antes de la administración hasta 3 meses después de la última dosis, y la prueba de HCG en suero previa al fármaco para mujeres con fertilidad habilitada debe ser negativa;
• Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2;
• Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio, etc.

Criterio de exclusión:

• Donación de sangre de no menos de 400 ml o transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación.
• Constitución alérgica o alergia conocida al pirotinib, al itraconazol o a los excipientes;
• Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años, o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
• Alcohólicos o bebedores frecuentes que beben más de 14 unidades por semana; un gran fumador; y no puede abstenerse de fumar y beber alcohol durante el estudio
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50% por ecocardiografía o QTcF ≥ 470 ms por electrocardiógrafo de 12 derivaciones;
• Un historial médico claro de enfermedades orgánicas primarias importantes, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético que no son adecuados para que los sujetos participen en el estudio, a juicio del investigador;
• Cualquier cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Ha tomado medicamentos hepatotóxicos durante mucho tiempo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Sujetos que tomaron cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses;
• Sujetos que tomaron cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días antes de la dosificación; o tomó cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o vitaminas, productos para la salud o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
• antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de sífilis positivo, anticuerpo de VIH positivo;
• Sujetos que tomaron cualquier bebida o alimento que contuviera toronja, xantina, cafeína o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación; ejercicio agotador; u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
• Otros factores que no son adecuados para que los sujetos participen en el estudio, a juicio del investigador.