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건강한 피험자에서 파이로티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과

2020년 7월 20일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자에서 파이로티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 용량, 자체 제어 연구

이 연구는 건강한 중국인 피험자를 대상으로 피로티닙의 단일 용량 약동학 매개변수에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 용량 효과를 평가할 것입니다. 파이로티닙 단독 및 이트라코나졸과 병용투여했을 때의 안전성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 피험자는 출산 계획이 없고 투여 전 2주부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 취하고, 가임 가능 여성에 대한 약물 전 혈청 HCG 검사는 음성이어야 합니다.
  • 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI) 19 ~ 26 kg/m2 범위 이내;
  • 일반신체검사, 활력징후, 검사실 검사 등에서 임상적으로 유의한 이상이 없을 것

제외 기준:

  • 400mL 이상의 헌혈 또는 투약 후 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
  • 피로티닙, 이트라코나졸 또는 부형제에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기
  • 지난 5년 동안의 약물 남용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
  • 주당 14 단위 이상의 음주량을 가진 알코올 중독자 또는 자주 음주자; 무거운 흡연자; 연구 기간 동안 흡연과 술을 삼가할 수 없습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) <50% 심초음파 또는 QTcF ≥ 470msec by 12리드 심전도;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화기, 호흡계, 대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 장기 질환의 명확한 병력;
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 모든 수술;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 장기간 간독성 약물을 복용한 자;
  • 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 피험자
  • 투약 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용한 피험자; 투약 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 비타민, 건강 제품 또는 한약을 복용한 경우;
  • B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, 매독 항체 양성, HIV 항체 양성;
  • 투여 전 48시간 이내에 자몽, 크산틴, 카페인 또는 알코올을 함유한 음료 또는 식품을 섭취한 피험자; 격렬한 운동; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인;
  • 조사관이 판단하여 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로티닙 단독, 피로티닙 + 이트라코나졸
피로티닙 단독의 순차적 치료에 이어 피로티닙 + 이트라코나졸 사이에 세척 기간이 있습니다.
의약품: 파이로티닙 정제
SHR6390의 단회 경구 투여 또는 이트라코나졸과의 병용 투여
의약품: 이트라코나졸 캡슐
200mg 이트라코나졸 QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파이로티닙의 Cmax
기간: 1일차 및 9일차
파이로티닙의 최대 농도(Cmax)
1일차 및 9일차
파이로티닙의 AUC
기간: 1일차 및 9일차
SHR6390의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 및 9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파이로티닙의 Tmax
기간: 1일차 및 9일차
파이로티닙 최대 농도 시간
1일차 및 9일차
파이로티닙의 T1/2
기간: 1일차 및 9일차
파이로티닙의 말기 반감기
1일차 및 9일차
AE 및 SAE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​투약일로부터 7일까지
부작용 및 심각한 부작용
첫 투약일로부터 마지막 ​​투약일로부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-BLTN-DDI-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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