Vliv itrakonazolu na farmakokinetiku pyrotinibu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
• Subjekty nemají žádný porodní plán a dobrovolně berou účinnou antikoncepci od 2 týdnů před podáním do 3 měsíců po poslední dávce a test HCG v séru před podáním léku u žen s fertilitou musí být negativní;
• Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2;
• Žádné klinicky významné abnormality v obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech atd.

Kritéria vyloučení:

• Darování krve ne méně než 400 ml nebo krevní transfuze do 3 měsíců od podání.
• Alergická konstituce nebo známá alergie na pyrotinib, itrakonazol nebo pomocné látky;
• Anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo pozitivní na screening zneužívání drog;
• Alkoholici nebo často pijící osoby s množstvím pití vyšším než 14 jednotek týdně; silný kuřák; a během studie se nemůže zdržet kouření a alkoholu
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % podle echokardiografie nebo QTcF ≥ 470 ms na 12svodovém elektrokardiografu;
• Jasná anamnéza důležitých onemocnění primárních orgánů, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a muskuloskeletální systém, které nejsou vhodné pro subjekty k účasti ve studii, jak posoudil zkoušející;
• Jakákoli operace během 6 měsíců před screeningem;
• Užili jste hepatotoxické léky po dlouhou dobu během 6 měsíců před screeningem;
• Subjekty, které během 3 měsíců užívaly jakékoli léky z klinického hodnocení;
• Subjekty, které užívaly jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před podáním dávky; nebo užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo vitamíny, zdravotní produkty nebo bylinné léky do 14 dnů před podáním dávky;
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti syfilis, pozitivní protilátky proti HIV;
• Subjekty, které užily jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, xanthin, kofein nebo alkohol během 48 hodin před podáním dávky; namáhavé cvičení; nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. léčiva;
• Další faktory, které nejsou vhodné pro účast subjektů ve studii, jak posoudil zkoušející.