Влияние итраконазола на фармакокинетику пиротиниба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
• Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
• Субъекты не имеют плана родов и добровольно принимают эффективные противозачаточные средства в период от 2 недель до введения до 3 месяцев после последней дозы, а тест на ХГЧ в сыворотке перед приемом препарата для женщин, способных к фертильности, должен быть отрицательным;
• Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 26 кг/м2;
• Отсутствие клинически значимых отклонений при общем физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных анализах и т. д.

Критерий исключения:

• Сдача крови не менее 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев после введения дозы.
• Аллергическая конституция или известная аллергия на пиротиниб, итраконазол или вспомогательные вещества;
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 5 лет или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
• Алкоголики или часто пьющие с объемом выпивки более 14 единиц в неделю; заядлый курильщик; и не может воздерживаться от курения и алкоголя во время исследования
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% по данным эхокардиографии или QTcF ≥ 470 мс по данным электрокардиографии в 12 отведениях;
• Четкий анамнез важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия субъектов в исследовании;
• Любая операция в течение 6 месяцев до скрининга;
• длительно принимали гепатотоксические препараты в течение 6 мес до скрининга;
• Субъекты, принимавшие какие-либо препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев;
• Субъекты, принимавшие какие-либо препараты, изменяющие активность ферментов печени, в течение 28 дней до дозирования; или принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или витамины, товары для здоровья или лекарственные травы в течение 14 дней до приема дозы;
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к сифилису, положительный результат на антитела к ВИЧ;
• Субъекты, принимавшие любой напиток или пищу, содержащую грейпфрут, ксантин, кофеин или алкоголь, в течение 48 часов до приема; физическая нагрузка; или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. лекарственного средства;
• Другие факторы, которые не подходят субъектам для участия в исследовании, по мнению исследователя.