Effetto di Itraconazolo sulla farmacocinetica di Pyrotinib in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
• In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
• I soggetti non hanno un piano di nascita e assumono volontariamente una contraccezione efficace da 2 settimane prima della somministrazione a 3 mesi dopo l'ultima dose e il test sierico HCG pre-farmaco per le donne abilitate alla fertilità deve essere negativo;
• Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2;
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico generale, nei segni vitali, nei test di laboratorio, ecc.

Criteri di esclusione:

• Donazione di sangue non inferiore a 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione.
• Costituzione allergica o allergia nota a pirotinib, itraconazolo o agli eccipienti;
• Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o positivo allo screening per abuso di droghe;
• Alcolisti o bevitori frequenti con quantità di alcolici superiori a 14 unità a settimana; un forte fumatore; e non può astenersi dal fumo e dall'alcool durante lo studio
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia o QTcF ≥ 470 msec mediante elettrocardiografo a 12 derivazioni;
• Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, l'apparato digerente, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico che non sono adatti per i soggetti a partecipare allo studio, come giudicato dallo sperimentatore;
• Qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
• Hanno assunto farmaci epatotossici per lungo tempo nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali clinici entro 3 mesi;
• Soggetti che hanno assunto farmaci che modificano l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della somministrazione; o ha assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco o vitamine, prodotti per la salute o medicinali a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo, anticorpo della sifilide positivo, anticorpo dell'HIV positivo;
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo, xantina, caffeina o alcol entro 48 ore prima della somministrazione; esercizio estenuante; o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco;
• Altri fattori che non sono adatti per i soggetti a partecipare allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.