Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Pyrotinib bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
• In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
• Die Probanden haben keinen Geburtsplan und nehmen freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode von 2 Wochen vor der Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten Dosis ein, und der Serum-HCG-Test vor der Verabreichung des Medikaments muss bei Frauen, bei denen die Fruchtbarkeit aktiviert ist, negativ sein;
• Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2;
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortests usw.

Ausschlusskriterien:

• Blutspende nicht weniger als 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme.
• Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen Pyrotinib, Itraconazol oder die sonstigen Bestandteile;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
• Alkoholiker oder Vieltrinker mit einer Trinkmenge von mehr als 14 Einheiten pro Woche; ein starker Raucher; und kann während des Studiums nicht auf Rauchen und Alkohol verzichten
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % durch Echokardiographie oder QTcF ≥ 470 ms durch 12-Kanal-Elektrokardiograph;
• Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Muskel-Skelett-System, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
• Jede Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening über längere Zeit hepatotoxische Medikamente eingenommen haben;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente für klinische Studien eingenommen haben;
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung Medikamente eingenommen haben, die die Aktivität von Leberenzymen verändern; oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine, Gesundheitsprodukte oder Kräutermedizin eingenommen haben;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv;
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit, Xanthin, Koffein oder Alkohol zu sich nahmen; anstrengende Übung; oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung, -ausscheidung usw. beeinflussen;
• Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.