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健康な被験者におけるピロチニブの薬物動態に対するイトラコナゾールの効果

2020年7月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な被験者のピロチニブの薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を調査するための単一施設、オープン、単回投与、自己管理研究

この研究では、健康な中国人被験者におけるピロチニブの単回投与薬物動態パラメーターに対するイトラコナゾールの複数回経口投与の効果を評価します。 ピロチニブ単独の安全性、およびイトラコナゾールと同時投与した場合の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
  • -プロトコルで要求されているように研究を完了することができます;
  • 被験者には出産計画がなく、投与の 2 週間前から最後の投与の 3 か月後まで自発的に効果的な避妊を行っており、受精可能な女性の薬物投与前の血清 HCG 検査は陰性でなければなりません。
  • 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上、BMI が 19 ～ 26 kg/m2 の範囲内であること。
  • 一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査などに臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

  • -400 mL以上の献血、または投与後3か月以内に輸血を受けている。
  • -ピロチニブ、イトラコナゾールまたは賦形剤に対するアレルギー体質または既知のアレルギー;
  • -過去5年間の薬物乱用の履歴、または薬物乱用スクリーニングに陽性;
  • 飲酒量が週に 14 ユニットを超えるアルコール依存症または頻繁に飲酒する人。ヘビースモーカー;研究中は喫煙とアルコールを控えることができない
  • -心エコー検査による左室駆出率（LVEF）<50％または12リード心電計によるQTcF≧470ミリ秒;
  • -神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系などの重要な原発性臓器疾患の明確な病歴で、被験者が研究に参加するのに適していないと判断した研究者;
  • -スクリーニング前6か月以内の手術;
  • スクリーニング前の6か月以内に肝毒性薬を長期間服用している;
  • 3ヶ月以内に治験薬を服用した被験者;
  • -投与前28日以内に肝酵素活性を変化させる薬を服用した被験者;または処方薬、市販薬またはビタミン剤、健康製品または漢方薬を投与前 14 日以内に摂取した;
  • B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、梅毒抗体陽性、HIV抗体陽性。
  • 投与前48時間以内にグレープフルーツ、キサンチン、カフェイン、またはアルコールを含む飲料または食品を摂取した被験者;激しい運動;または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因;
  • 治験責任医師が判断した、被験者が研究に参加するのに適していないその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロチニブ単独、ピロチニブ + イトラコナゾール
ピロチニブ単独、続いてピロチニブ + イトラコナゾールの連続治療、その間にウォッシュアウト期間。
薬：ピロチニブ錠
SHR6390の単回経口投与またはイトラコナゾールとの同時投与
薬：イトラコナゾールカプセル
200 mg イトラコナゾール QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロチニブの Cmax
時間枠：1日目と9日目
ピロチニブの最大濃度 (Cmax)
1日目と9日目
ピロチニブのAUC
時間枠：1日目と9日目
SHR6390の血漿濃度対時間曲線下面積
1日目と9日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロチニブのTmax
時間枠：1日目と9日目
ピロチニブの最大濃度の時間
1日目と9日目
ピロチニブの T1/2
時間枠：1日目と9日目
ピロチニブの終末半減期
1日目と9日目
AE と SAE
時間枠：初回投与から最終投与7日後まで
有害事象および重篤な有害事象
初回投与から最終投与7日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-BLTN-DDI-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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