Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę pyrotynibu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
• Pacjentki nie mają planu porodu i dobrowolnie przyjmują skuteczną antykoncepcję od 2 tygodni przed podaniem do 3 miesięcy po ostatniej dawce, a test HCG w surowicy przed lekiem u kobiet zdolnych do zapłodnienia musi być ujemny;
• Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2;
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych itp.

Kryteria wyłączenia:

• Oddanie krwi w ilości nie mniejszej niż 400 ml lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy od podania.
• Stan alergiczny lub znana alergia na pirotynib, itrakonazol lub substancje pomocnicze;
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywny wynik badań przesiewowych dotyczących nadużywania narkotyków;
• Alkoholicy lub osoby często pijące piją więcej niż 14 jednostek tygodniowo; nałogowy palacz; i nie może powstrzymać się od palenia i alkoholu podczas badania
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym lub QTcF ≥ 470 ms w badaniu elektrokardiografem 12-odprowadzeniowym;
• Wyraźna historia medyczna ważnych chorób pierwotnych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu;
• Każda operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Przyjmował leki hepatotoksyczne przez długi czas w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem; lub przyjmował leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub witaminy, produkty zdrowotne lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed przyjęciem leku;
• Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
• Osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku spożyły napój lub posiłek zawierający grejpfrut, ksantynę, kofeinę lub alkohol; intensywne ćwiczenia; lub inne czynniki, które wpływają na wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.;
• Inne czynniki, które według oceny badacza nie są odpowiednie dla uczestników do udziału w badaniu.