Efeito do Itraconazol na Farmacocinética do Pirotinibe em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
• Capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
• Os indivíduos não têm plano de parto e voluntariamente tomam contracepção eficaz de 2 semanas antes da administração até 3 meses após a última dose, e o teste de HCG sérico pré-medicamento para mulheres com fertilidade habilitada deve ser negativo;
• Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg/m2 ;
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame físico geral, sinais vitais, exames laboratoriais, etc.

Critério de exclusão:

• Doação de sangue não inferior a 400 mL ou transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração.
• Constituição alérgica ou alergia conhecida a pirotinib, itraconazol ou excipientes;
• História de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou positivo para triagem de abuso de drogas;
• Alcoólatras ou bebedores frequentes com quantidade de bebida superior a 14 unidades por semana; um fumante inveterado; e não pode abster-se de fumar e álcool durante o estudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% pela ecocardiografia ou QTcF ≥ 470 mseg pelo eletrocardiógrafo de 12 derivações;
• Um histórico médico claro de doenças importantes de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético que não são adequados para os indivíduos participarem do estudo, conforme julgado pelo investigador;
• Qualquer cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem;
• Ter tomado medicamentos hepatotóxicos por muito tempo nos 6 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da administração; ou tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou vitaminas, produtos de saúde ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da administração;
• antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo, anticorpo de sífilis positivo, anticorpo de HIV positivo;
• Sujeitos que tomaram qualquer bebida ou alimento contendo toranja, xantina, cafeína ou álcool dentro de 48 horas antes da dosagem; exercício extenuante; ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc.;
• Outros fatores que não são adequados para os sujeitos participarem do estudo, conforme julgado pelo investigador.