Effekt av itrakonazol på farmakokinetikken til pyrotinib hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
• Kunne fullføre studien som kreves av protokollen;
• Personer har ingen fødselsplan og tar frivillig prevensjon fra 2 uker før administrering til 3 måneder etter siste dose, og pre-drug serum HCG-testen for fertilitetsaktiverte kvinner må være negativ;
• Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2;
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester osv.

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonasjon ikke mindre enn 400 ml eller få blodoverføring innen 3 måneder etter dosering.
• Allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot pyrotinib, itrakonazol eller hjelpestoffene;
• Historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene, eller positiv for screening av narkotikamisbruk;
• Alkoholikere eller ofte drikkere som drikker mer enn 14 enheter i uken; en storrøyker; og kan ikke avstå fra røyking og alkohol under studien
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi eller QTcF ≥ 470 msek ved 12-avlednings elektrokardiograf;
• En klar sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem som ikke er egnet for forsøkspersoner til å delta i studien, slik utrederen har bedømt;
• Enhver operasjon innen 6 måneder før screening;
• Har tatt hepatotoksiske legemidler i lang tid innen 6 måneder før screening;
• Forsøkspersoner som tok noen kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder;
• Personer som tok medisiner som endrer leverenzymers aktivitet innen 28 dager før dosering; eller tok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller vitaminer, helseprodukter eller urtemedisin innen 14 dager før dosering;
• Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C antistoff positiv, syfilis antistoff positiv, HIV antistoff positiv;
• Personer som tok drikke eller mat som inneholdt grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol innen 48 timer før dosering; slitsom trening; eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc.;
• Andre faktorer som ikke er egnet for forsøkspersonene til å delta i studien, som vurderes av utrederen.