Effect van Itraconazol op de farmacokinetiek van pyrotinib bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
• In staat om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
• Proefpersonen hebben geen geboorteplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptie vanaf 2 weken vóór toediening tot 3 maanden na de laatste dosis, en de pre-drug serum HCG-test voor vrouwen met vruchtbaarheidsfunctie moet negatief zijn;
• Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2;
• Geen klinisch significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Bloeddonatie niet minder dan 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening.
• Allergische constitutie of bekende allergie voor pyrotinib, itraconazol of de hulpstoffen;
• Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of positief voor screening op drugsmisbruik;
• Alcoholische of vaak drinkers met een drinkvolume van meer dan 14 eenheden per week; een zware roker; en kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van roken en alcohol
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% door echocardiografie of QTcF ≥ 470 msec door 12 afleidingen elektrocardiograaf;
• Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat die niet geschikt zijn voor proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Elke operatie binnen 6 maanden voor de screening;
• Langdurig hepatotoxische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden medicijnen voor klinische proeven gebruikten;
• Proefpersonen die medicijnen gebruikten die de activiteit van leverenzymen veranderden binnen 28 dagen vóór toediening; of medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of vitamines, gezondheidsproducten of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 14 dagen vóór toediening;
• Hepatitis B oppervlakteantigeen positief, hepatitis C antilichaam positief, syfilis antilichaam positief, HIV antilichaam positief;
• Proefpersonen die binnen 48 uur vóór toediening een drank of voedsel met grapefruit, xanthine, cafeïne of alcohol hebben ingenomen; zware inspanning; of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, excretie, enz. van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Andere factoren die niet geschikt zijn voor proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.