Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du pyrotinib chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
• Capable de compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
• Les sujets n'ont pas de plan de naissance et prennent volontairement une contraception efficace de 2 semaines avant l'administration à 3 mois après la dernière dose, et le test HCG sérique pré-médicament pour les femmes aptes à la fertilité doit être négatif ;
• Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 ;
• Aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des signes vitaux, des tests de laboratoire, etc.

Critère d'exclusion:

• Don de sang d'au moins 400 ml ou transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration.
• Constitution allergique ou allergie connue au pyrotinib, à l'itraconazole ou aux excipients ;
• Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années, ou positif pour le dépistage de la toxicomanie ;
• Alcooliques ou buveurs fréquents buvant plus de 14 unités par semaine ; un gros fumeur; et ne peut pas s'abstenir de fumer et d'alcool pendant l'étude
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % par échocardiographie ou QTcF ≥ 470 msec par électrocardiographe à 12 dérivations ;
• Des antécédents médicaux clairs de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique qui ne conviennent pas aux sujets pour participer à l'étude, à en juger par l'investigateur ;
• Toute intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Avoir pris des médicaments hépatotoxiques pendant une longue période dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Sujets ayant pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois ;
• Sujets ayant pris des médicaments modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant l'administration ; ou pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des vitamines, des produits de santé ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant l'administration ;
• Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif, anticorps de la syphilis positif, anticorps du VIH positif ;
• Sujets ayant pris une boisson ou un aliment contenant du pamplemousse, de la xanthine, de la caféine ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration ; exercice intense; ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. du médicament;
• D'autres facteurs qui ne conviennent pas aux sujets pour participer à l'étude, à en juger par l'investigateur.