Riktat läkemedel kombinerat med CHOP vid behandling av nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom
10 juni 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Effekten och säkerheten för riktade läkemedel i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) vid behandling av nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom
Denna prospektiva ，multicenter，öppna, kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktat läkemedel i kombination med CHOP vid behandling av nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifert T-cellslymfom (PTCL) är en distinkt och heterogen histopatologisk subtyp av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står för ~10 %.
Patienter med PTCL har fortfarande dålig behandlingssvar och prognos under konventionell CHOP-regim.
Det finns ingen vårdstandard för dessa patienter.
Riktade läkemedel är motiverade i denna grupp av patienter för att förbättra överlevnaden.
Denna prospektiva ，multicenter，öppna, kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktat läkemedel i kombination med CHOP vid behandling av nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
-
Chengdu, Kina
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
-
Fuzhou, Kina
- Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
-
Shandong, Kina
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Wuhan, Kina
- Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
-
Wuhan, Kina
- Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom baserat på 2016 års WHO-klassificering med tillräckligt med tumörprov för NGS
- Naiv behandling
- Ålder ≥ 18 år
- Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
- ECOG 0,1,2
- Informerat samtyckt
Exklusions kriterier:
- ALCL,ALK-positiv, NK/T-cellsleukemi, vuxen T-cellslymfom/leukemi, T-LGL
- Har accepterat lokaliserad eller systemisk anti-lymfombehandling
- Har accepterat autolog stamcellstransplantation tidigare
- Historik av malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen före studiebehandling
- Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
- Primärt CNS-lymfom
- Vänster EF≤ 50 %
- Lab vid inskrivning (såvida det inte orsakas av lymfom): Neutrofil <1,5*10^9/ L ;Tromplätt <50*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
- Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien
- Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända skäl
- Patienter med psykiska störningar eller andra orsaker som inte fullt ut kan följa studieprotokollet
- Gravid eller ammande
- HIV-infektion
- HBV-DNA eller HCV-RNA-positiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HACKA
Patienter i denna arm kommer att få en konventionell CHOP-regim under 6 cykler
|
Cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednison 60mg/m2（max（1 kur 100mg,D totalt varje dag - 100mg,D2 dagar
|
|
Experimentell: CHOPPA+X
Patienter i denna arm kommer att få riktat läkemedel i kombination med konventionell CHOP-regim under 6 cykler, baserat på NGS-resultat
|
X: X (dvs. riktat läkemedel) kommer att avgöras av NGS-resultat enligt följande.
Decitabin 10mg/m2 ivgtt D-5 till-1 om med TP53-genmuering.
Azacitadine 100mg/dag ivgtt D-7 till -1 om med TET2/KMT2D-genmutation.
Chidamid 20mg/dag po D1,4,8,11 om med CREBBP/EP300 genmutation.
Lenalidomid 25mg/dag po D1-10 om utan genmutation ovan.
X kommer att läggas till från den andra cykeln CHOP: cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vinkristin 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednison 600mg/m2,PO 600mg/m2,PO D5 var 21:e dag för totalt 6 kurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR.
Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med förändringar på 5 till 10 poäng som anses vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
|
Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Andel dödsfall i samband med behandling på grundval av utredares bedömningar
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatumet till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av cirkulerande fri deoxiribonukleinsyra (cfDNA).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
CfDNA i perifert blod utvärderat av lokalt labb
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Explorativ biomarköranalys
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Utforskande biomarkör för att förutsäga behandlingssvar och överlevnad
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ-PTCL-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .