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新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるCHOPと組み合わせた標的薬

2023年6月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（CHOP）と組み合わせた標的薬の有効性と安全性

この前向き、多施設、非盲検、対照研究は、新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるCHOPと組み合わせた標的薬の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の明確で異質な組織病理学的サブタイプであり、約 10% を占めます。 PTCL の患者は、従来の CHOP レジメンでは、依然として治療反応と予後が不良です。 それらの患者のための標準治療はありません。 このグループの患者では、生存率を改善するために標的薬が必要です。 この前向き、多施設、非盲検、対照研究は、新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるCHOPと組み合わせた標的薬の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu、中国
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou、中国
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong、中国
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan、中国
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan、中国
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016年のWHO分類に基づいて病理学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫で、NGSに十分な腫瘍サンプルがある
  • 未治療
  • 18歳以上
  • -治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければなりません
  • ECOG 0,1,2
  • インフォームド コンセント

除外基準:

  • ALCL、ALK陽性、NK/T細胞性白血病、成人T細胞性リンパ腫/白血病、T-LGL
  • 限局性または全身性の抗リンパ腫治療を受け入れている
  • 以前に自家幹細胞移植を受け入れたことがある
  • -研究治療前の皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
  • 原発性CNSリンパ腫
  • 左 EF≤ 50%
  • 登録時の検査室 (リンパ腫が原因でない限り): 好中球<1.5*10^9/ L ;血小板<50*10^9/L; ALTまたはAST > 2*ULN;クレアチニン>1.5*ULN
  • -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
  • 精神的またはその他の未知の理由でプロトコルを遵守できない
  • -精神障害またはその他の理由で研究プロトコルを完全に順守できない患者
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV感染
  • HBV-DNAまたはHCV-RNA陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：チョップ
この治療群の患者は従来のCHOPレジメンを6サイクル受けます。
薬：チョップ
シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1、ドキソルビシン 50mg/m2、ivgtt D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2（max 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（max 100mg）、PO、D1-D5 21日ごと計6コース
実験的：チョップ+X
この治療群の患者は、NGSの結果に基づいて、従来のCHOPレジメンと組み合わせて標的薬物を6サイクル投与されます。
薬：チョップ+X
X: X（つまり標的薬剤）は、NGS の結果により次のように決定されます。 TP53 遺伝子変異がある場合、デシタビン 10mg/m2 ivgtt D-5 から -1。 TET2/KMT2D 遺伝子変異がある場合は、アザシタジン 100mg/日 ivgtt D-7 ～ -1。 CREBP/EP300遺伝子変異がある場合、チダミド20mg/日、経口D1、4、8、11。 上記の遺伝子変異がない場合、レナリドマイド 25mg/日、経口 D1-10。 2サイクル目からX追加 CHOP:シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1、ドキソルビシン 50mg/m2、ivgtt D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2（max 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（max 100mg）、PO、D1- 21日ごとにD5、合計6コース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
文書化された CR または PR の最初の発生から疾患の進行 / 再発、または CR または PR の反応を示した参加者のあらゆる原因による死亡までの時間。 腫瘍の評価は、PET-CT を使用して実行されました。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
欧州癌研究治療機構の QOL コア 30 (EORTC QLQ-C30) ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [Hour 0])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータ カットオフまで 12 か月、最長約4年（周期＝21日）
EORTC QLQ-C30 は、健康関連の QOL アンケートです。 スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 ～ 10 ポイントの変化は参加者にとって最小限の重要な違いであると見なされます。
ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [Hour 0])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータ カットオフまで 12 か月、最長約4年（周期＝21日）
治療関連死亡率
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
治験責任医師の評価に基づく治療に関連した死亡率
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全体の回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
全体的な反応を示した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に基づく治験責任医師の評価に基づいて決定されました
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
無増悪生存期間は、診断日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。 2014 年の Lugano 基準を使用した病気の進行または再発、または原因を問わない死亡のいずれか早い方。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環遊離デオキシリボ核酸 (cfDNA) モニタリング
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
地元の検査機関によって評価された末梢血中の CfDNA
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
探索的バイオマーカー分析
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
治療反応と生存を予測するための探索的バイオマーカー
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月10日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJ-PTCL-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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