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Fármaco dirigido combinado con CHOP en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado

10 de junio de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eficacia y seguridad de un fármaco dirigido en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado

Este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado evaluará la eficacia y la seguridad del fármaco dirigido en combinación con CHOP en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de células T periféricas (PTCL) es un subtipo histopatológico distinto y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa ~10%. Los pacientes con PTCL todavía tienen una respuesta al tratamiento y un pronóstico deficientes con el régimen CHOP convencional. No existe un estándar de atención para esos pacientes. Los medicamentos dirigidos están justificados en este grupo de pacientes para mejorar la supervivencia. Este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado evaluará la eficacia y la seguridad del fármaco dirigido en combinación con CHOP en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Porcelana
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Porcelana
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Porcelana
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Porcelana
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células T periférico confirmado anatomopatológicamente según la clasificación de la OMS de 2016 con suficiente muestra tumoral para NGS
  • Tratamiento ingenuo
  • Edad ≥ 18 años
  • Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
  • ECOG 0,1,2
  • informado consentido

Criterio de exclusión:

  • ALCL, ALK positivo, NK/leucemia de células T, linfoma/leucemia de células T en adultos, T-LGL
  • Ha aceptado tratamiento antilinfoma localizado o sistémico
  • Ha aceptado un trasplante autólogo de células madre antes
  • Antecedentes de malignidad excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino antes del tratamiento del estudio
  • Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
  • Linfoma primario del SNC
  • FE izquierda≤ 50%
  • Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma): neutrófilos <1,5*10^9/ L ;Plaquetas<50*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; Creatinina>1.5*LSN
  • Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
  • No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
  • Pacientes con trastornos mentales u otras razones que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio
  • Embarazada o lactancia
  • infección por VIH
  • HBV-DNA o HCV-RNA positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CORTAR
Los pacientes en este brazo recibirán el régimen CHOP convencional durante 6 ciclos
Droga: CORTAR
Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), prednisona ivgtt D1 60 mg/m2 (máx. 100 mg), PO, D1-D5 cada 21 días durante un total de 6 cursos
Experimental: CORTAR+X
Los pacientes de este grupo recibirán el fármaco dirigido en combinación con el régimen CHOP convencional durante 6 ciclos, según los resultados de NGS
Droga: CORTAR+X
X: X (es decir, medicamento dirigido) se decidirá según los resultados de NGS de la siguiente manera. Decitabina 10 mg/m2 ivgtt D-5 a-1 si tiene mutación del gen TP53. Azacitadina 100 mg/día ivgtt D-7 a -1 si tiene mutación del gen TET2/KMT2D. Chidamida 20 mg/día po D1,4,8,11 si tiene mutación del gen CREBBP/EP300. Lenalidomida 25 mg/día po D1-10 si no tiene la mutación del gen anterior. Se agregará X del segundo ciclo CHOP: Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg), PO, D1- D5 cada 21 días para un total de 6 cursos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR. Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 3, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos , hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y los cambios de 5 a 10 puntos se consideran una diferencia mínimamente importante para los participantes.
Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 3, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos , hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de muerte relacionada con el tratamiento según las evaluaciones del investigador
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de ácido desoxirribonucleico libre circulante (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
CfDNA en sangre periférica evaluado por laboratorio local
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Análisis exploratorio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Biomarcador exploratorio para predecir la respuesta al tratamiento y la supervivencia
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ-PTCL-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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