CHOP-val kombinált célzott gyógyszer az újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfóma kezelésében
2023. június 10. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A célzott gyógyszer hatékonysága és biztonságossága ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (CHOP) kombinálva az újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfóma kezelésében
Ez a prospektív, többközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a megcélzott gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát CHOP-val kombinálva értékeli az újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) különálló és heterogén hisztopatológiai altípusa, amely körülbelül 10%-ot tesz ki.
A PTCL-ben szenvedő betegeknél továbbra is rossz a kezelésre adott válasz és a prognózis a hagyományos CHOP-kezelés mellett.
Nincs szabvány az ilyen betegek ellátására.
Ebben a betegcsoportban célzott gyógyszerek alkalmazása indokolt a túlélés javítása érdekében.
Ez a prospektív, többközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a megcélzott gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát CHOP-val kombinálva értékeli az újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfóma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
-
Chengdu, Kína
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
-
Fuzhou, Kína
- Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
-
Shandong, Kína
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Wuhan, Kína
- Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
-
Wuhan, Kína
- Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt perifériás T-sejtes limfóma a 2016-os WHO-besorolás alapján, elegendő tumormintával NGS-hez
- Kezelés naiv
- Életkor ≥ 18 év
- A kezelés előtt CT-ben vagy PET-CT-ben mérhető elváltozásnak kell lennie
- ECOG 0,1,2
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ALCL, ALK pozitív, NK/T-sejtes leukémia, felnőttkori T-sejtes limfóma/leukémia, T-LGL
- Elfogadta a lokalizált vagy szisztémás limfóma elleni kezelést
- Korábban elfogadta az autológ őssejt-transzplantációt
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját a vizsgálati kezelés előtt
- Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- Bal EF≤ 50%
- Laboratórium a beiratkozáskor (kivéve, ha limfóma okozta): Neutrophil<1,5*10^9/ L ;Thrombocyta<50*10^9/L; ALT vagy AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
- Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt
- Mentális zavarokkal vagy egyéb okokból szenvedő betegek, akik nem képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Terhes vagy szoptató
- HIV fertőzés
- HBV-DNS vagy HCV-RNS pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SZELET
Az ebben a karban lévő betegek hagyományos CHOP-kezelést kapnak 6 cikluson keresztül
|
Ciklofoszfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1 vinkrisztin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 prednizon 60 mg/m2, összesen 1 nap, 20mg/nap, összesen 6 fogás
|
|
Kísérleti: CHOP+X
Az ebbe a karba tartozó betegek célzott gyógyszert kapnak hagyományos CHOP-kezeléssel kombinálva 6 cikluson keresztül, az NGS-eredmények alapján
|
X: X (azaz a célzott gyógyszer) az NGS eredményei alapján dönt a következőképpen.
Decitabine 10 mg/m2 ivgtt D-5 to-1, ha TP53 génmutációval rendelkezik.
Azacitadin 100 mg/nap ivgtt D-7-től -1-ig, ha TET2/KMT2D génmutációval rendelkezik.
Chidamide 20mg/nap po D1,4,8,11, ha CREBBP/EP300 génmutációval rendelkezik.
Lenalidomid 25 mg/nap po D1-10, ha nincs fent génmutáció.
Az X a második ciklusból kerül hozzáadásra CHOP: Ciklofoszfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1 vinkrisztin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 1- D5 21 naponként összesen 6 kúra esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR reagált.
A daganatok felmérését PET-CT-vel végeztük.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség Core 30 (EORTC QLQ-C30) tartományi pontszámaihoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti [0. óra] az 1. ciklus 1. napján), a 3. ciklus 1. napja, a kezelés vége (6. hónapig), 3 havonta 1. évben, 6 havonta 2. évben, és ezt követően 12 hónapig az adatok határértékéig , körülbelül 4 évig (ciklushossz = 21 nap)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez, az 5-10 pontos változás minimálisan fontos különbségnek tekinthető a résztvevők számára.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti [0. óra] az 1. ciklus 1. napján), a 3. ciklus 1. napja, a kezelés vége (6. hónapig), 3 havonta 1. évben, 6 havonta 2. évben, és ezt követően 12 hónapig az adatok határértékéig , körülbelül 4 évig (ciklushossz = 21 nap)
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A kezeléssel összefüggő halálozás százalékos aránya a vizsgáló értékelése alapján
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A progressziómentes túlélést a diagnózis felállításától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy visszaeséséről, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő szabad dezoxiribonukleinsav (cfDNS) monitorozása
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
CfDNS a perifériás vérben, amelyet helyi labor értékelt
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Feltáró biomarker elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
Feltáró biomarker a kezelési válasz és a túlélés előrejelzésére
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-PTCL-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .