Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu lääke yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa

lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Kohdennettujen lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa vasta diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa

Tämä prospektiivinen, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus arvioi kohdelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdessä CHOP:n kanssa vasta diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on erillinen ja heterogeeninen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histopatologinen alatyyppi, jonka osuus on noin 10 %. PTCL-potilailla on edelleen huono hoitovaste ja ennuste tavanomaisessa CHOP-ohjelmassa. Tällaisten potilaiden hoidossa ei ole standardia. Kohdennetut lääkkeet ovat perusteltuja tälle potilasryhmälle eloonjäämisen parantamiseksi. Tämä prospektiivinen, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus arvioi kohdelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdessä CHOP:n kanssa vasta diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Kiina
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Kiina
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Kiina
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Kiina
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella, jossa on riittävästi kasvainnäytettä NGS:ää varten
  • Naiivi hoitoon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
  • ECOG 0,1,2
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ALCL, ALK-positiivinen, NK/T-soluleukemia, aikuisten T-solulymfooma/leukemia, T-LGL
  • On hyväksynyt paikallisen tai systeemisen lymfoomahoidon
  • On hyväksynyt autologisen kantasolusiirron aiemmin
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ennen tutkimushoitoa
  • Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Vasen EF≤ 50 %
  • Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfooma): Neutrofiili<1,5*10^9/ L; Verihiutale <50*10^9/L; ALT tai AST > 2*ULN; Kreatiniini > 1,5 * ULN
  • Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä, jotka eivät pysty täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • HIV-infektio
  • HBV-DNA- tai HCV-RNA-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHOP
Tämän haaran potilaat saavat tavanomaista CHOP-hoitoa 6 syklin ajan
Lääke: CHOP
Syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubisiini 50 mg/m2, ivgtt D1 vinkristiini 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisoni 60 mg/m2, yhteensä 1 vuorokautta, 20 mg/m2 (yht. 6 kurssia
Kokeellinen: CHOP+X
Tämän haaran potilaat saavat kohdennettua lääkettä yhdessä tavanomaisen CHOP-hoidon kanssa 6 syklin ajan NGS-tulosten perusteella
Lääke: CHOP+X
X: X (eli kohdennettu lääke) päätetään NGS-tulosten perusteella seuraavasti. Desitabiini 10 mg/m2 ivgtt D-5 to-1, jos siinä on TP53-geenimuaatio. Atsasitadiini 100 mg/vrk ivgtt D-7 - -1, jos TET2/KMT2D-geenimutaatiolla. Chidamidi 20 mg/päivä po D1,4,8,11, jos CREBBP/EP300-geenimutaatiolla. Lenalidomidi 25 mg/vrk po D1-10, jos ilman yllä olevaa geenimutaatiota. X lisätään toisesta syklistä CHOP: syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubisiini 50 mg/m2, ivgtt D1 vinkristiini 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisoni 1- D5 21 päivän välein yhteensä 6 kurssia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR. Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30 (EORTC QLQ-C30) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen rajaamiseen asti , enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, ja 5–10 pisteen muutoksia pidetään osallistujien kannalta minimaalisen tärkeänä erona.
Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen rajaamiseen asti , enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää)
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Hoitoon liittyvien kuolemien prosenttiosuus tutkijan arvioiden perusteella
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) seuranta
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
CfDNA perifeerisessä veressä paikallisen laboratorion arvioituna
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Tutkiva biomarkkeri hoitovasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-PTCL-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHOP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa