Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетное лекарственное средство в сочетании с CHOP при лечении недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы

10 июня 2023 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность таргетного препарата в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (CHOP) при лечении впервые диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы

В этом проспективном многоцентровом открытом контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность таргетного препарата в сочетании с CHOP при лечении впервые диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), на долю которого приходится около 10%. Пациенты с ПТКЛ по-прежнему имеют плохой ответ на лечение и плохой прогноз при использовании традиционной схемы CHOP. Стандарта ухода за такими пациентами нет. Таргетные препараты оправданы в этой группе пациентов для улучшения выживаемости. В этом проспективном многоцентровом открытом контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность таргетного препарата в сочетании с CHOP при лечении впервые диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Китай
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Китай
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Китай
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Китай
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома по классификации ВОЗ 2016 г. с достаточным количеством образца опухоли для NGS
  • Наивное лечение
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  • ЭКОГ 0,1,2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • ALCL, ALK-положительный, NK/T-клеточный лейкоз, T-клеточная лимфома/лейкоз взрослых, T-LGL
  • Принимал местное или системное лечение против лимфомы
  • Принимал аутологичную трансплантацию стволовых клеток раньше
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки до начала исследуемого лечения.
  • Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  • Первичная лимфома ЦНС
  • Левый КВ≤ 50%
  • Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой): нейтрофилы <1,5*10^9/ L ;Тромбоциты<50*10^9/л; АЛТ или АСТ >2*ВГН; Креатинин>1,5*ВГН
  • Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
  • Пациенты с психическими расстройствами или по другим причинам, неспособные полностью соблюдать протокол исследования
  • Беременность или лактация
  • ВИЧ-инфекция
  • HBV-ДНК или HCV-РНК положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАРЕЗАТЬ
Пациенты в этой группе будут получать обычную схему CHOP в течение 6 циклов.
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1, доксорубицин 50 мг/м2, в/в D1, винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), в/в D1 преднизолон 60 мг/м2 (максимум 100 мг), перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 6 курсов
Экспериментальный: ЧОП+X
Пациенты в этой группе будут получать таргетный препарат в сочетании с традиционной схемой CHOP в течение 6 циклов на основании результатов NGS.
Лекарство: ЧОП+X
X: X (т.е. целевое лекарственное средство) определяется по результатам NGS следующим образом. Децитабин 10 мг/м2 в/в от D-5 до-1 при наличии мутации гена TP53. Азацитадин 100 мг/день в/в от D-7 до -1 при мутации гена TET2/KMT2D. Хидамид 20 мг/день перорально D1,4,8,11 при наличии мутации гена CREBBP/EP300. Леналидомид 25 мг/день перорально D1-10, если нет вышеуказанной генной мутации. X будет добавлен со второго цикла CHOP: циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1, доксорубицин 50 мг/м2, ввгтт D1 винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), ввгтт D1 преднизолон 60 мг/м2 (максимум 100 мг), PO, D1- D5 каждые 21 день, всего 6 курсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR. Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза [Час 0] в Цикл 1, День 1), Цикл 3, День 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до окончания данных , примерно до 4 лет (длительность цикла = 21 день)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, при этом изменения от 5 до 10 баллов считаются минимально важным отличием для участников.
Исходный уровень (предварительная доза [Час 0] в Цикл 1, День 1), Цикл 3, День 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до окончания данных , примерно до 4 лет (длительность цикла = 21 день)
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Процент смертей, связанных с лечением, на основе оценок исследователей
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (вкДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
CfDNA в периферической крови оценивается местной лабораторией
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Исследовательский анализ биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Исследовательский биомаркер для прогнозирования ответа на лечение и выживаемости
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-PTCL-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования НАРЕЗАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться