Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený lék v kombinaci s CHOP v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu

10. června 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost cíleného léku v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (CHOP) v léčbě nově diagnostikovaného lymfomu periferních T-buněk

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost cíleného léku v kombinaci s CHOP v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp non-Hodgkinského lymfomu (NHL), tvořící ~10 %. Pacienti s PTCL mají při konvenčním režimu CHOP stále špatnou odpověď na léčbu a špatnou prognózu. Neexistuje žádná standardní péče o tyto pacienty. U této skupiny pacientů jsou pro zlepšení přežití opodstatněné cílené léky. Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost cíleného léku v kombinaci s CHOP v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Čína
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Čína
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Čína
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Čína
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom na základě klasifikace WHO z roku 2016 s dostatečným vzorkem nádoru pro NGS
  • Léčba naivní
  • Věk ≥ 18 let
  • Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  • ECOG 0,1,2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ALCL,ALK pozitivní, NK/T-buněčná leukémie, dospělý T-buněčný lymfom/leukémie, T-LGL
  • Má akceptovanou lokalizovanou nebo systémovou antilymfomovou léčbu
  • Již dříve přijal autologní transplantaci kmenových buněk
  • Anamnéza malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku před léčbou ve studii
  • Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  • Primární lymfom CNS
  • Levý EF≤ 50 %
  • Laboratoř při zápisu (pokud není způsobena lymfomem): Neutrofil <1,5*10^9/ L ;Trmbocyt <50*10^9/L; ALT nebo AST >2*ULN; Kreatinin > 1,5*ULN
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii
  • Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  • Pacienti s duševními poruchami nebo jinými důvody, kteří nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV infekce
  • HBV-DNA nebo HCV-RNA pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KOTLETA
Pacienti v tomto rameni budou dostávat konvenční režim CHOP po dobu 6 cyklů
Lék: KOTLETA
Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1 Vinkristin 1,4 mg/m2） (max 2 mg）), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2） (max. 100 mg/dnů na každých 5 cyklů, D1-11) celkem
Experimentální: CHOP+X
Pacienti v této větvi budou dostávat cílený lék v kombinaci s konvenčním režimem CHOP po dobu 6 cyklů na základě výsledků NGS
Lék: CHOP+X
X: X (tj. cílený lék) bude rozhodnuto podle výsledků NGS následovně. Decitabin 10 mg/m2 ivgtt D-5 až-1 při mutaci genu TP53. Azacitadin 100 mg/den ivgtt D-7 až -1 při mutaci genu TET2/KMT2D. Chidamid 20 mg/den po D1,4,8,11 při mutaci genu CREBBP/EP300. Lenalidomid 25 mg/den po D1-10 bez genové mutace výše. X bude přidáno od druhého cyklu CHOP: Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1 Vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg）, ivgtt D1 Prednison 60 mg,POmg/m2） D5 každých 21 dní, celkem 6 kurzů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně důležitý rozdíl.
Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Procento úmrtí souvisejících s léčbou na základě hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování cirkulující volné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
CfDNA v periferní krvi hodnocená místní laboratoří
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Průzkumný biomarker k predikci odpovědi na léčbu a přežití
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-PTCL-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na KOTLETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit