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Médicament ciblé combiné à CHOP dans le traitement du lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué

10 juin 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité d'un médicament ciblé en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) dans le traitement du lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué

Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un médicament ciblé en association avec CHOP dans le traitement du lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant environ 10 %. Les patients atteints de PTCL ont toujours une réponse au traitement et un pronostic médiocres sous le régime CHOP conventionnel. Il n'y a pas de norme de soins pour ces patients. Des médicaments ciblés sont justifiés dans ce groupe de patients pour améliorer la survie. Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un médicament ciblé en association avec CHOP dans le traitement du lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Chine
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Chine
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Chine
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Chine
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome T périphérique confirmé pathologiquement selon la classification de l'OMS de 2016 avec suffisamment d'échantillon de tumeur pour le NGS
  • Traitement naïf
  • Âge ≥ 18 ans
  • Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  • ECOG 0,1,2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ALCL, ALK positif, leucémie à cellules NK/T, lymphome/leucémie à cellules T adulte, T-LGL
  • A accepté un traitement anti-lymphome localisé ou systémique
  • A accepté une greffe de cellules souches autologues avant
  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus avant le traitement de l'étude
  • Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  • Lymphome primaire du SNC
  • EF gauche≤ 50%
  • Laboratoire à l'inscription (sauf s'il est causé par un lymphome) : neutrophile<1,5 * 10 ^ 9/ L ;Plaquette<50*10^9/L ; ALT ou AST > 2*ULN ; Créatinine> 1,5 * LSN
  • Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres raisons incapables de se conformer pleinement au protocole d'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection par le VIH
  • ADN-VHB ou ARN-VHC positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HACHER
Les patients de ce bras recevront le régime CHOP conventionnel pendant 6 cycles
Médicament: HACHER
Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg）,PO,D1-D5 tous les 21 jours pour un total de 6 cours
Expérimental: COUPER + X
Les patients de ce groupe recevront le médicament ciblé en association avec le régime CHOP conventionnel pendant 6 cycles, sur la base des résultats du NGS
Médicament: COUPER + X
X : X (c'est-à-dire le médicament ciblé) sera déterminé par les résultats NGS comme suit. Décitabine 10mg/m2 ivgtt J-5 à-1 si avec mutation du gène TP53. Azacitadine 100mg/jour ivgtt J-7 à -1 si avec mutation du gène TET2/KMT2D. Chidamide 20mg/jour po D1,4,8,11 si avec mutation du gène CREBBP/EP300. Lénalidomide 25 mg/jour po D1-10 si sans mutation génétique ci-dessus. X sera ajouté à partir du deuxième cycle CHOP : Cyclophosphamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1- J5 tous les 21 jours pour un total de 6 cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Initiale (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année et 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données , jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants.
Initiale (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année et 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données , jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours)
Mortalité liée au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de décès liés au traitement sur la base des évaluations des investigateurs
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Taux de réponse global
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
ADNcf dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Analyse exploratoire de biomarqueurs
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Biomarqueur exploratoire pour prédire la réponse au traitement et la survie
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-PTCL-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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