Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet lægemiddel kombineret med CHOP i behandlingen af ​​nydiagnosticeret perifert T-celle lymfom

10. juni 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​målrettet lægemiddel i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom

Denne prospektive, multi-center, åbne, kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet lægemiddel i kombination med CHOP til behandling af nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), der tegner sig for ~10%. Patienter med PTCL har stadig dårlig behandlingsrespons og prognose under konventionelt CHOP-regime. Der er ingen standard for pleje for disse patienter. Målrettede lægemidler er berettiget i denne gruppe af patienter for at forbedre overlevelsen. Denne prospektive, multi-center, åbne, kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet lægemiddel i kombination med CHOP til behandling af nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Kina
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Kina
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Kina
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Kina
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet perifert T-celle lymfom baseret på 2016 WHO klassificering med nok tumorprøve til NGS
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  • ECOG 0,1,2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ALCL,ALK positiv, NK/T-celle leukæmi, voksen T-celle lymfom/leukæmi, T-LGL
  • Har accepteret lokaliseret eller systemisk anti-lymfombehandling
  • Har tidligere accepteret autolog stamcelletransplantation
  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen før undersøgelsesbehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  • Primært CNS lymfom
  • Venstre EF≤ 50 %
  • Lab ved indskrivning (medmindre forårsaget af lymfom): Neutrofil <1,5*10^9/ L; Blodplade <50*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  • Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  • Patienter med psykiske lidelser eller andre årsager, der ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Gravid eller ammende
  • HIV-infektion
  • HBV-DNA eller HCV-RNA positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAKKE
Patienter i denne arm vil modtage konventionel CHOP-kur i 6 cyklusser
Medicin: HAKKE
Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max 2mg), ivgtt D1 Prednison 60mg/m2 （max course 100mg,D.
Eksperimentel: CHOP+X
Patienter i denne arm vil modtage målrettet lægemiddel i kombination med konventionel CHOP-kur i 6 cyklusser, baseret på NGS-resultater
Medicin: CHOP+X
X: X(dvs. målrettet lægemiddel) vil afgøres af NGS-resultater som følger. Decitabin 10mg/m2 ivgtt D-5 til-1 hvis med TP53-genmuation. Azacitadin 100mg/dag ivgtt D-7 til -1 hvis med TET2/KMT2D genmutation. Chidamid 20mg/dag po D1,4,8,11 hvis med CREBBP/EP300 genmutation. Lenalidomid 25mg/dag po D1-10 hvis uden genmutation ovenfor. X vil blive tilføjet fra anden cyklus CHOP: Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristin 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednison 600mg/m2,PO D5 hver 21. dag for i alt 6 kurser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domæneresultater
Tidsramme: Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. En højere score indikerer bedre livskvalitet, med ændringer på 5 til 10 point, der anses for at være en minimal vigtig forskel for deltagerne.
Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage)
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Procentdel af dødsfald relateret til behandling på grundlag af investigator vurderinger
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed. sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Eksplorativ biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Udforskende biomarkør til at forudsige behandlingsrespons og overlevelse
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-PTCL-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HAKKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner