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Medicamento direcionado combinado com CHOP no tratamento de linfoma periférico de células T recém-diagnosticado

10 de junho de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A eficácia e a segurança do medicamento direcionado em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) no tratamento de linfoma periférico de células T recentemente diagnosticado

Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado avaliará a eficácia e a segurança do medicamento direcionado em combinação com CHOP no tratamento de linfoma de células T periférico recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma periférico de células T (PTCL) é um subtipo histopatológico distinto e heterogêneo de linfoma não-Hodgkin (NHL), representando cerca de 10%. Os pacientes com PTCL ainda têm uma resposta ao tratamento pobre e prognóstico sob regime CHOP convencional. Não existe um padrão de atendimento para esses pacientes. Drogas direcionadas são necessárias neste grupo de pacientes para melhorar a sobrevida. Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado avaliará a eficácia e a segurança do medicamento direcionado em combinação com CHOP no tratamento de linfoma de células T periférico recém-diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, China
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, China
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, China
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, China
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, China
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma periférico de células T confirmado patologicamente com base na classificação da OMS de 2016 com amostra tumoral suficiente para NGS
  • tratamento ingênuo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
  • ECOG 0,1,2
  • informado consentido

Critério de exclusão:

  • ALCL, ALK positivo, NK/leucemia de células T, linfoma/leucemia de células T adultas, T-LGL
  • Aceitou o tratamento anti-linfoma localizado ou sistêmico
  • Aceitou transplante autólogo de células-tronco antes
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero antes do tratamento do estudo
  • Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
  • Linfoma primário do SNC
  • Esquerda FE≤ 50%
  • Laboratório na inscrição (a menos que causado por linfoma): Neutrófilo <1,5*10^9/ L ;Plaquetas<50*10^9/L; ALT ou AST >2*LSN; Creatinina>1,5*ULN
  • Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo
  • Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas
  • Pacientes com transtornos mentais ou outros motivos incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
  • Grávida ou lactação
  • infecção pelo HIV
  • HBV-DNA ou HCV-RNA positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CORTAR
Os pacientes neste braço receberão regime CHOP convencional por 6 ciclos
Medicamento: CORTAR
Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máximo 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máximo 100 mg), PO, D1-D5 a cada 21 dias para um total de 6 ciclos
Experimental: CHOP+X
Os pacientes neste braço receberão o medicamento direcionado em combinação com o regime CHOP convencional por 6 ciclos, com base nos resultados do NGS
Medicamento: CHOP+X
X: X (ou seja, medicamento direcionado) será decidido pelos resultados do NGS da seguinte forma. Decitabina 10mg/m2 ivgtt D-5 to-1 se com mutação no gene TP53. Azacitadina 100mg/dia ivgtt D-7 a -1 se com mutação no gene TET2/KMT2D. Chidamida 20mg/dia po D1,4,8,11 se com mutação do gene CREBBP/EP300. Lenalidomida 25mg/dia po D1-10 se sem mutação genética acima. X será adicionado a partir do segundo ciclo CHOP:Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisona 60mg/m2 （max 100mg）,PO,D1- D5 a cada 21 dias para um total de 6 cursos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou RP documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de RC ou RP. As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, fim do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados , até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, com mudanças de 5 a 10 pontos consideradas uma diferença minimamente importante para os participantes.
Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, fim do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados , até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias)
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de morte relacionada ao tratamento com base nas avaliações do investigador
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de resposta geral
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de ácido desoxirribonucleico livre circulante (cfDNA)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
CfDNA no sangue periférico avaliado pelo laboratório local
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Biomarcador exploratório para prever a resposta ao tratamento e sobrevida
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-PTCL-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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