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새로 진단된 말초 T 세포 림프종 치료에서 CHOP와 병용한 표적 약물

2023년 6월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

새로 진단된 말초 T 세포 림프종 치료에서 Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (CHOP) 병용 표적 약물의 효능 및 안전성

이 전향적, 다기관, 공개, 통제 연구는 새로 진단된 말초 T 세포 림프종 치료에서 CHOP와 병용되는 표적 약물의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 하위 유형으로 약 10%를 차지합니다. PTCL 환자는 여전히 기존의 CHOP 요법에서 치료 반응과 예후가 좋지 않습니다. 해당 환자에 대한 표준 치료는 없습니다. 표적 약물은 생존을 향상시키기 위해 이 환자 그룹에서 보증됩니다. 이 전향적, 다기관, 공개, 통제 연구는 새로 진단된 말초 T 세포 림프종 치료에서 CHOP와 병용되는 표적 약물의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, 중국
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, 중국
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, 중국
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, 중국
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NGS에 대한 충분한 종양 샘플이 있는 2016년 WHO 분류를 기반으로 병리학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종
  • 순진한 치료
  • 연령 ≥ 18세
  • 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
  • ECOG 0,1,2
  • 정보 동의

제외 기준:

  • ALCL,ALK 양성, NK/T 세포 백혈병, 성인 T 세포 림프종/백혈병, T-LGL
  • 국소 또는 전신 항 림프종 치료를 수락했습니다.
  • 이전에 자가 줄기 세포 이식을 수락한 적이 있음
  • 연구 치료 전 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 악성 병력
  • 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  • 원발성 CNS 림프종
  • 왼쪽 EF≤ 50%
  • 등록 시 실험실(림프종으로 인한 경우 제외): 호중구<1.5*10^9/ L ;혈소판<50*10^9/L; ALT 또는 AST >2*ULN; 크레아티닌>1.5*ULN
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태
  • 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 정신 장애 또는 기타 사유가 있는 환자
  • 임신 또는 수유
  • HIV 감염
  • HBV-DNA 또는 HCV-RNA 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 촙
이 팔의 환자는 6주기 동안 기존의 CHOP 요법을 받게 됩니다.
의약품: 촙
Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2(최대 100mg), PO,D1-D5 총 6코스에 대해 21일마다
실험적: 촙+X
이 부문의 환자는 NGS 결과에 따라 6주기 동안 기존의 CHOP 요법과 함께 표적 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 촙+X
X: X(즉, 표적 약물)는 NGS 결과에 따라 다음과 같이 결정됩니다. TP53 유전자 돌연변이가 있는 경우 Decitabine 10mg/m2 ivgtt D-5 to-1. TET2/KMT2D 유전자 돌연변이가 있는 경우 아자시타딘 100mg/일 ivgtt D-7에서 -1로. CREBBP/EP300 유전자 돌연변이가 있는 경우 Chidamide 20mg/day po D1,4,8,11. 위의 유전자 돌연변이가 없는 경우 레날리도마이드 25mg/일 po D1-10. X는 두 번째 주기에서 추가됨 CHOP:사이클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt D1, 독소루비신 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2(최대 100mg),PO,D1- 총 6개 과정에 대해 21일마다 D5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 도메인 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1일 1의 투여 전 [시간 0]), 주기 3 1일, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 컷오프까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타내며 5~10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
기준선(주기 1일 1의 투여 전 [시간 0]), 주기 3 1일, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 컷오프까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)
치료 관련 사망률
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
조사자 평가에 근거한 치료와 관련된 사망 비율
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음 문서화된 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 모니터링
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
현지 실험실에서 평가한 말초 혈액의 CfDNA
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
탐색적 바이오마커 분석
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
치료 반응 및 생존을 예측하기 위한 탐색적 바이오마커
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-PTCL-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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