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Zielgerichtetes Medikament in Kombination mit CHOP bei der Behandlung von neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

10. Juni 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichteten Arzneimitteln in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bei der Behandlung von neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

Diese prospektive, multizentrische, offene, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines zielgerichteten Medikaments in Kombination mit CHOP bei der Behandlung von neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der etwa 10 % ausmacht. Patienten mit PTCL haben nach wie vor ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung und eine schlechte Prognose unter einem konventionellen CHOP-Schema. Es gibt keinen Behandlungsstandard für diese Patienten. Zielgerichtete Medikamente sind bei dieser Patientengruppe gerechtfertigt, um das Überleben zu verbessern. Diese prospektive, multizentrische, offene, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines zielgerichteten Medikaments in Kombination mit CHOP bei der Behandlung von neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, China
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, China
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, China
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, China
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, China
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom basierend auf der WHO-Klassifikation von 2016 mit ausreichender Tumorprobe für NGS
  • Behandlung naiv
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Muss vor der Behandlung eine messbare Läsion im CT oder PET-CT aufweisen
  • ECOG 0,1,2
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • ALCL, ALK-positiv, NK/T-Zell-Leukämie, adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie, T-LGL
  • Hat eine lokalisierte oder systemische Anti-Lymphom-Behandlung akzeptiert
  • Hat zuvor eine autologe Stammzelltransplantation akzeptiert
  • Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses vor Studienbehandlung
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Linke EF ≤ 50 %
  • Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht): Neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9 / L; Blutplättchen <50*10^9/L; ALT oder AST > 2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  • Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Gründen, die das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Schwanger oder stillend
  • HIV infektion
  • HBV-DNA oder HCV-RNA positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HACKEN
Patienten in diesem Arm erhalten 6 Zyklen lang ein herkömmliches CHOP-Regime
Arzneimittel: HACKEN
Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1, Doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max. 100 mg), PO, D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse
Experimental: HACKEN+X
Patienten in diesem Arm erhalten basierend auf den NGS-Ergebnissen über 6 Zyklen ein gezieltes Medikament in Kombination mit einem konventionellen CHOP-Regime
Arzneimittel: HACKEN+X
X: X (d. h. zielgerichtetes Medikament) wird anhand der NGS-Ergebnisse wie folgt entschieden. Decitabin 10 mg/m2 ivgtt D-5 bis -1, wenn mit TP53-Genmutation. Azacitadin 100 mg/Tag ivgtt D-7 bis -1, wenn mit TET2/KMT2D-Genmutation. Chidamid 20 mg/Tag p.o. D1,4,8,11 bei CREBBP/EP300-Genmutation. Lenalidomid 25 mg/Tag p.o. D1-10, wenn keine oben genannte Genmutation vorliegt. Ab dem zweiten Zyklus wird D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden.
Ausgangswert (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage)
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, wie von CTCAE bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
CfDNA in peripherem Blut, bewertet durch örtliches Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Explorative Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Explorativer Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und des Überlebens
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-PTCL-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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