Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek celowany w połączeniu z CHOP w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo leku celowanego w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) w leczeniu nowo rozpoznanego chłoniaka z obwodowych komórek T

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku celowanego w połączeniu z CHOP w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym około 10%. Pacjenci z PTCL nadal mają słabą odpowiedź na leczenie i rokowanie w ramach konwencjonalnego schematu CHOP. Nie ma standardu opieki nad tymi pacjentami. Leki celowane są uzasadnione w tej grupie pacjentów w celu poprawy przeżywalności. To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku celowanego w połączeniu z CHOP w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Chiny
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Chiny
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Chiny
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Chiny
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z obwodowych komórek T na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r. z wystarczającą ilością próbki guza do NGS
  • Leczenie naiwne
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  • ECOG 0,1,2
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ALCL, ALK dodatni, białaczka NK/T-komórkowa, chłoniak/białaczka T-komórkowa dorosłych, T-LGL
  • Zaakceptował miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwchłoniakowe
  • Wcześniej zaakceptował autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy przed leczeniem w ramach badania
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Lewy EF≤ 50%
  • Laboratorium w momencie rejestracji (chyba że spowodowane przez chłoniaka): neutrofile <1,5*10^9/ L ;Płytek <50*10^9/L; AlAT lub AspAT >2*GGN; Kreatynina >1,5*GGN
  • Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi przyczynami, którzy nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV
  • HBV-DNA lub HCV-RNA dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SIEKAĆ
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalny schemat CHOP przez 6 cykli
Lek: SIEKAĆ
Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubicyna 50 mg/m2, ivgtt D1 Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2 (maks. 100 mg), PO, D1-D5 co 21 dni przez łącznie 6 kursów
Eksperymentalny: CHOP + X
Pacjenci w tej grupie otrzymają celowany lek w połączeniu z konwencjonalnym schematem CHOP przez 6 cykli, w oparciu o wyniki NGS
Lek: CHOP + X
X: X (tj. lek celowany) zostanie określony na podstawie wyników NGS w następujący sposób. Decytabina 10mg/m2 ivgtt D-5 do-1 jeśli z mutacją genu TP53. Azacytadyna 100 mg/dzień ivgtt D-7 do -1, jeśli z mutacją genu TET2/KMT2D. Chidamid 20mg/dzień po D1,4,8,11 jeśli z mutacją genu CREBBP/EP300. Lenalidomid 25 mg/dzień po D1-10, jeśli powyżej nie ma mutacji genu. X zostanie dodany z drugiego cyklu CHOP: Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubicyna 50 mg/m2, ivgtt D1 Winkrystyna 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1- D5 co 21 dni w sumie 6 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1), dzień 1 cyklu 3, koniec leczenia (do miesiąca 6), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie 12 miesięcy do punktu odcięcia danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1), dzień 1 cyklu 3, koniec leczenia (do miesiąca 6), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie 12 miesięcy do punktu odcięcia danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Odsetek zgonów związanych z leczeniem na podstawie ocen badaczy
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
CfDNA we krwi obwodowej oceniane przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Eksploracyjny biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-PTCL-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na SIEKAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj