- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490824
Inandning av KELEA Excellerated Water hos Covid-19-infekterade individer
3 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Progressive Medicine
Kan inandning av KELEA Excellererat vatten minska den tid som krävs för Covid-19-smittade individer att bli symtomfria och testa negativa med antingen PCR- eller antigenanalys
Preliminära rapporter har mottagits från flera källor om att den periodiska inandningen av den nebuliserade dimman från vatten som har en förhöjd nivå av kinetisk aktivitet snabbt (mindre än 2 dagar) har minskat svårighetsgraden av symtomen hos Covid-19-infekterade patienter.
Vid åtminstone flera tillfällen var ett upprepat PCR-test som gjordes flera efter inhalation av en viss vattenbaserad produkt negativ.
Det finns inga upplevda negativa effekter av att andas in vattendimman genom att använda en nebulisator eller luftfuktare.
Det är dock viktigt att validera dessa preliminära fynd och att inkludera inandning av dimman från vatten, som inte har en förhöjd nivå av kinetisk aktivitet.
Detta kommer att utföras på ett patientblindat sätt genom att sekventiellt andas in de två typerna av vatten under på varandra följande 2-dagarsperioder med Covid-19-testning i slutet av var och en av de två dagarna.
Deltagarna kommer att randomiseras om de ska andas in dimman från testet eller kontrollvattnet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera producenter av aktivt vatten har varit i frekvent kommunikation med huvudutredaren (PI) under det senaste decenniet eller längre.
De har regelbundet levererat sina vattenprodukter till PI för laboratorietester, inklusive mätning av en aktivitet som tillskrivs absorptionen av en miljökraft, kallad av PI som KELEA, en förkortning för Kinetic Energy Limiting Electrostatic Attraction.
KELEA anses vara källan till cellulär energi för kroppens alternativa cellulära energiväg (ACE).
Denna väg kan tillhandahålla en icke-immunologisk försvarsmekanism mot infektioner, förmodligen inklusive coronavirus.
Den föreslagna studien är att testa vattenprodukter från flera leverantörer, såväl som en naturligt tillgänglig källa till KELEA-aktiverat vatten hos symtomatiska individer som har testat positivt genom antingen PCR eller antigentestning för Covid-19.
Administreringssättet kommer att vara genom inhalation med användning av en nebulisator eller diffusor.
Flera djupa inhalationer kommer att tas vid 5 tillfällen dagligen.
Före den första inhalationen och i slutet av den andra inhalationsdagen kommer pinnprover att tas för Covid-19 PCR och/eller antigentestning.
Slumpmässigt tilldelade deltagare kommer antingen blint först att testa KELEA-excellensvattnet i två dagar, följt av att använda vatten utan en förhöjd nivå av KELEA och vice versa.
Svårighetsgraden av symtomen kommer också att övervakas i slutet av var och en av de två dagar långa inhalationsperioderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- Institute of Progressive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Individer som går i karantän på grund av ett positivt Covid-19-test med antingen PCR eller en auktoriserad antigenanalys. Det är inte nödvändigt, men att föredra, att deltagaren är symtomatisk för Covid-19 -
Uteslutningskriterier: Ovillig att göra upprepade PCR- och/eller antigentester eller att tillhandahålla resultaten av upprepade tester eller begärda kliniska data
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlat sedan kontrollvatten
Denna arm inkluderar hälften av de totala slumpmässigt tilldelade deltagarna i studien.
Deltagarna kommer initialt att andas in KELEA Excellerated Water i 2 dagar följt av att andas in vatten utan en förhöjd nivå av KELEA i 2 dagar, med Covid-19-tester och symtombedömningar utförda i slutet av båda 2-dagarsperioderna.
|
Vatten med ökad kinetisk aktivitet bedömd med publicerade metoder av PI
Andra namn:
Vatten på flaska utan en förhöjd nivå av KELEA, som visas av patentskyddade tester, tillhandahålls som kontroll.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll än behandlat vatten
Denna arm inkluderar hälften av de totala slumpmässigt tilldelade deltagarna i studien.
Deltagarna kommer initialt att andas in vatten utan en förhöjd nivå av KELEA i 2 dagar följt av inhalation av KELEA Excellerated vatten i 2 dagar, med Covid-19-testning och symtombedömningar utförda i slutet av båda 2-dagarsperioderna.
|
Vatten med ökad kinetisk aktivitet bedömd med publicerade metoder av PI
Andra namn:
Vatten på flaska utan en förhöjd nivå av KELEA, som visas av patentskyddade tester, tillhandahålls som kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inandning av KELEA Excellerated Water hos Covid-19-infekterade individer
Tidsram: Två på varandra följande 2-dagarsperioder med sekventiell inandning av test- och kontrollvatten i randomiserad ordning följt av Coivid-19-testning i slutet av båda 2-dagarsperioderna.
|
Andel Covid-19 positiva deltagare som därefter testar negativa efter 2 dagars inandning.
|
Två på varandra följande 2-dagarsperioder med sekventiell inandning av test- och kontrollvatten i randomiserad ordning följt av Coivid-19-testning i slutet av båda 2-dagarsperioderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inandning av KELEA Excellerated Water hos Covid-19-infekterade individer
Tidsram: Två på varandra följande 2-dagarsperioder av sekventiell inandning av test- och kontrollvatten i randomiserad ordning.
|
Andel av de symtomatiska deltagare som blir asymtomatiska efter 2 dagars inandning.
|
Två på varandra följande 2-dagarsperioder av sekventiell inandning av test- och kontrollvatten i randomiserad ordning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: W John Martin, MD, PhD, Medical Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KELEA-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .